Étude randomisée de phase III comparant chirurgie seule ou chirurgie plus cisplatine et gemcitabine préopératoires dans le cancer bronchique non à petites cellules de stades IB à IIIA

Déterminer si trois cycles de chimiothérapie préopératoire par gemcitabine et cisplatine suivis d'une chirurgie radicale réduisent le risque de progression par rapport à la chirurgie seule chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) de stades IB à IIIA.

Étude randomisée de phase III. Des patients atteints de CPNPC (stades IB, II ou IIIA) naïfs de chimiothérapie ont été randomisés pour recevoir soit chirurgie seule, soit trois cycles de gemcitabine plus cisplatine avant la chirurgie. La randomisation était stratifiée par centre et stade. Le critère principal était la survie sans progression (SSP).

L'étude a été arrêtée prématurément après la randomisation de 270 patients. L'âge médian était de 61,8 ans, 83,3% d'hommes. Le bras chirurgie seule comptait légèrement plus de patients de stade IB/IIA. Le taux de réponse à la chimiothérapie était de 35,4%. Les rapports de risque (HR) en faveur du groupe chimiothérapie plus chirurgie étaient de 0,70 pour la SSP (IC 95%, 0,50 à 0,97 ; P = 0,003) et 0,63 pour la survie globale (OS) (IC 95%, 0,43 à 0,92 ; P = 0,02). Un impact statistiquement significatif de la chimiothérapie préopératoire a été observé dans le sous-groupe de stade IIB/IIIA (taux de SSP à 3 ans : 36,1% vs 55,4% ; P = 0,002). Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents liés à la chimiothérapie étaient la neutropénie et la thrombocytopénie. Aucune interaction traitement par histologie n'a été observée.

Malgré son arrêt précoce, l'étude suggère que la chimiothérapie préopératoire par gemcitabine plus cisplatine suivie d'une chirurgie radicale améliore la survie chez les patients atteints de CPNPC de stade clinique IIB/IIIA.