Omalizumab et le risque de malignité : résultats d'une analyse poolée

Des données antérieures issues d'essais cliniques sur l'omalizumab suggéraient un léger déséquilibre numérique des cas de malignité (0,5 % vs 0,2 %) par rapport aux sujets témoins. Cette observation, basée sur des données limitées, nécessitait une investigation plus approfondie.

Cette analyse poolée a compilé les données de 67 essais cliniques de phase I à IV. L'analyse primaire, pré-spécifiée, a évalué l'incidence des malignités primaires dans 32 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo (RDBPC).

Dans les essais RDBPC, 25 patients ont développé une malignité : 14 parmi les 4 254 patients traités par omalizumab et 11 parmi les 3 178 patients traités par placebo. Les taux d'incidence pour 1 000 patients-années étaient de 4,14 (IC 95 % : 2,26-6,94) pour l'omalizumab et de 4,45 (IC 95 % : 2,22-7,94) pour le placebo. Le rapport de taux était de 0,93 (IC 95 % : 0,39-2,27). Les malignités étaient de types histologiques variés, survenant dans divers systèmes d'organes, sans qu'aucun regroupement spécifique ne soit identifié.

Cette analyse poolée n'a pas mis en évidence d'association entre le traitement par omalizumab et le risque de malignité dans les essais RDBPC. Le rapport de taux inférieur à l'unité suggère qu'une relation causale entre la thérapie par omalizumab et la malignité est peu probable.