Bimekizumab chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, naïfs de traitement biologique : un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (BE OPTIMAL)

L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire active. Le bimekizumab, un anticorps monoclonal anti-IL-17A et IL-17F, est évalué pour son efficacité et sa sécurité chez les patients atteints de cette affection qui n'ont jamais reçu de biomédicaments (DMARDs biologiques).

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec référence active (adalimumab), de phase 3, sur 52 semaines (analyse pré-planifiée à semaine 24). 852 patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active (diagnostic depuis au moins 6 mois) et naïfs de DMARDs biologiques ont été randomisés (3:2:1) pour recevoir soit du bimekizumab 160 mg toutes les 4 semaines, soit un placebo toutes les 2 semaines, soit de l'adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines (groupe référence). Les patients sous placebo sont passés au bimekizumab à la semaine 16. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients atteignant une amélioration d'au moins 50% selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 16.

À la semaine 16, une proportion significativement plus élevée de patients sous bimekizumab (44%) ont atteint l'ACR50 par rapport au placebo (10%) (odds ratio 7,1 [IC 95% 4,6-10,9], p<0,0001). Les résultats avec l'adalimumab étaient de 46% pour l'ACR50. Tous les critères hiérarchiques secondaires d'efficacité ont été atteints. Les événements indésirables apparus sous traitement jusqu'à la semaine 16 étaient rapportés chez 60% des patients sous bimekizumab, 49% sous placebo et 59% sous adalimumab. Aucune issue fatale n'a été rapportée.

Le traitement par bimekizumab a démontré une amélioration supérieure des résultats d'efficacité sur les articulations, la peau et les atteintes radiographiques à la semaine 16 par rapport au placebo chez les patients atteints d'arthrite psoriasique naïfs de DMARDs biologiques. Le profil de sécurité du bimekizumab, incluant la survenue d'infections fongiques, était cohérent avec les études antérieures et avec celui des inhibiteurs d'IL-17A.