Essai prospectif européen multicentrique randomisé évaluant le pleuraseal pour le contrôle des fuites aériennes après résection pulmonaire élective

Évaluer l'efficacité et la sécurité d'un produit d'étanchéité pleural synthétique biorésorbable (PleuraSeal) pour traiter les fuites aériennes survenant après une résection pulmonaire.

Étude randomisée multicentrique européenne. Les patients présentant des fuites aériennes après une résection pulmonaire (principalement lobectomie pour carcinome bronchique) ont été randomisés pour recevoir soit le produit d'étanchéité pleural sur les sites de fuite après les méthodes standard de fermeture pulmonaire, soit les méthodes standard de fermeture pulmonaire uniquement. Les critères de jugement comprenaient le pourcentage de patients sans fuite aérienne jusqu'à la sortie, le taux de scellement peropératoire, le délai avant la dernière fuite aérienne et les durées de drainage thoracique et d'hospitalisation.

Le groupe sealant comprenait 62 sujets, le groupe contrôle 59. Le taux global de scellement peropératoire des fuites aériennes était significativement plus élevé dans le groupe sealant (71,0 %) que dans le groupe contrôle (23,7 %) (P < 0,001). Pour les fuites aériennes de grade 2 et 3, le taux de scellement peropératoire était de 71,7 % dans le groupe sealant contre 9,1 % dans le groupe contrôle (P < 0,001). Un plus grand nombre de patients avec des fuites de grade 2 et 3 dans le groupe sealant ont maintenu leurs fuites scellées postopératoirement (43,5 % vs 15,2 %, P = 0,013). Aucune complication liée au traitement n'a été signalée. Aucune différence significative n'a été observée dans les durées de drainage ou d'hospitalisation.

Dans cette étude multicentrique, le produit d'étanchéité pleural s'est avéré sûr et efficace pour le traitement des fuites aériennes peropératoires après résection pulmonaire. L'application du sealant a significativement réduit le nombre de patients présentant des fuites aériennes postopératoires parmi ceux ayant des fuites peropératoires cliniquement significatives.