Efficacité du sildénafil sur la guérison des ulcères digitaux ischémiques dans la sclérodermie systémique : l'étude SEDUCE contrôlée par placebo

La sclérodermie systémique (ScS) est souvent compliquée par des ulcères digitaux ischémiques (UD). Cette étude visait à évaluer l'effet du sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, sur la guérison de ces UD chez les patients atteints de ScS.

Étude randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'effet du sildénafil (20 mg trois fois par jour) ou d'un placebo pendant 12 semaines sur la guérison des UD ischémiques chez des patients atteints de ScS. Le critère principal était le temps de guérison pour chaque UD. L'analyse a utilisé des modèles de Cox pour données groupées.

L'analyse en intention de traiter incluait 83 patients avec 192 UD (89 dans le groupe sildénafil, 103 dans le groupe placebo). Le rapport de risques (HR) pour la guérison des UD était de 1,33 (IC 95 % : 0,88 à 2,00, p=0,18), non significatif pour le critère principal. Le nombre moyen d'UD par patient était significativement plus faible dans le groupe sildénafil par rapport au groupe placebo à la semaine 8 (1,23 vs 1,79, p=0,04) et à la semaine 12 (0,86 vs 1,51, p=0,01), en raison d'un taux de guérison plus élevé (p=0,01 à S8 et p=0,03 à S12).

Bien que le critère principal (temps de guérison par UD) n'ait pas été atteint en intention de traiter (en partie à cause d'un taux de guérison élevé sous placebo), le sildénafil a montré une réduction significative du nombre d'UD par patient et un taux de guérison plus élevé aux semaines 8 et 12, confirmant un bénéfice du sildénafil dans cette population.