Efficacité et sécurité du tocilizumab chez les patients atteints d'artérite de takayasu réfractaire : résultats d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 au japon (l'étude TAKT)

Contexte de l'artérite de Takayasu (TAK), une maladie inflammatoire des vaisseaux caractérisée par des rechutes. L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du tocilizumab, un anticorps dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 mené au Japon (étude TAKT). Des patients atteints d'artérite de Takayasu réfractaire ayant rechuté récemment ont été mis en rémission par glucocorticoïdes, puis randomisés 1:1 pour recevoir hebdomadairement du tocilizumab (162 mg SC) ou un placebo, avec sevrage progressif des glucocorticoïdes. Le critère principal était le délai avant la rechute de la TAK, définie par des critères objectifs systémiques, inflammatoires ou vasculaires. L'étude a été arrêtée précocement.

18 patients par groupe (ITT/sécurité). Dans l'ITT, 8/18 patients sous tocilizumab ont rechuté contre 11/18 sous placebo. Le Hazard Ratio (HR) pour le délai avant rechute était de 0,41 (IC 95,41% 0,15-1,10 ; p=0,0596) en ITT (critère principal non atteint). Dans l'ensemble per-protocole (16 vs 17 patients), le HR était de 0,34 (IC 95,41% 0,11-1,00 ; p=0,0345). Les critères secondaires étaient cohérents. Le profil de sécurité était favorable, avec un événement indésirable grave sous tocilizumab et deux sous placebo ; aucune infection grave ni décès.

Bien que le critère d'évaluation principal en ITT n'ait pas été formellement atteint, les résultats, particulièrement dans l'analyse per-protocole, suggèrent un bénéfice potentiel du tocilizumab pour retarder la rechute de l'artérite de Takayasu réfractaire, sans nouvelle préoccupation de sécurité. Des études supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats.