Méta-analyse de données individuelles de patients comparant les ballons à revêtement de paclitaxel aux stents à élution de médicament pour la maladie coronarienne des petits vaisseaux : l'étude ANDROMEDA

Dans les essais randomisés sur l'angioplastie coronaire percutanée (ICP) pour la maladie coronarienne de novo des petits vaisseaux (MCV-PV), les ballons à revêtement de paclitaxel (BRP) ont montré une non-infériorité angiographique ou clinique à moyen terme par rapport aux stents à élution de médicament (SEM). Cependant, ces essais avaient des limites de taille d'échantillon et l'efficacité et la sécurité relatives au-delà d'un an restaient incertaines.

L'étude ANDROMEDA est une méta-analyse de données individuelles de patients, collaborative et initiée par les investigateurs, comparant les résultats cliniques à 3 ans entre l'angioplastie par BRP et l'implantation de SEM pour la MCV-PV de novo. Une recherche dans plusieurs bases de données électroniques a identifié des essais randomisés éligibles (randomisation, patients MCV-PV, traitement BRP ou SEM, suivi clinique >= 36 mois). Les critères d'évaluation principaux étaient les événements cardiaques indésirables majeurs (ECIM) et l'échec de la lésion cible (ELC).

Les données individuelles de 1154 patients (1360 lésions) provenant de trois essais randomisés ont été combinées. À 3 ans, les BRP étaient associés à un risque plus faible d'ECIM par rapport aux SEM (rapport de risque [RR] 0,67 ; intervalle de confiance [IC] à 95% 0,47-0,96), en raison d'un risque plus faible d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible. Ce bénéfice a persisté après ajustement multivarié (RR 0,75 ; IC 95% 0,58-0,96). L'ELC n'était pas significativement différent entre les groupes BRP et SEM à 3 ans. Les résultats étaient cohérents dans une analyse de sensibilité incluant un quatrième essai.

Chez les patients subissant une ICP pour une MCV-PV de novo, l'angioplastie par BRP est associée à une réduction des ECIM et à une différence non significative de l'ELC à 3 ans par rapport à l'implantation de SEM. Les conclusions sont similaires en comparant aux SEM de deuxième génération. Des essais plus vastes comparant les dispositifs contemporains avec un suivi plus long sont nécessaires pour confirmer ces résultats.