NAVIGATE II : essai randomisé en double aveugle du système d'administration par expiration avec de la fluticasone pour la polypose nasale

La rhinosinusite chronique est une affection fréquente, souvent compliquée par des polypes nasaux. Les sprays nasaux conventionnels sont souvent inefficaces pour administrer les médicaments aux sites d'inflammation profonds ou élevés.

Cet essai randomisé en double aveugle a évalué un système d'administration par expiration avec de la fluticasone (EDS-FLU) chez 323 patients adultes présentant une congestion modérée à sévère et des polypes nasaux. Les patients ont été randomisés pour recevoir deux fois par jour EDS-FLU (à 93, 186 ou 372 μg) ou un placebo par EDS pendant 24 semaines (16 semaines en double aveugle suivies de 8 semaines en ouvert). Les critères d'évaluation coprimaires étaient le changement de la congestion/obstruction nasale à 4 semaines et le score total bilatéral de grade des polypes à 16 semaines.

EDS-FLU a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur les deux critères d'évaluation coprimaires (P < 0,001 pour toutes les doses). Le grade moyen des polypes a continué à s'améliorer jusqu'à la semaine 24 (P < 0,009). L'élimination des polypes sur au moins un côté est survenue chez environ 25 % des patients sous EDS-FLU à la semaine 24, contre 8,7 % sous placebo (P ≤ 0,014). Les scores du SNOT ont également été significativement améliorés. EDS-FLU a amélioré les 4 symptômes définissant la maladie et a réduit le nombre de patients éligibles à la chirurgie de 62 % à 67 %. Le profil de sécurité était comparable à celui des sprays nasaux conventionnels.

L'utilisation de l'EDS-FLU procure une amélioration cliniquement et statistiquement significative des symptômes, du grade des polypes et de la qualité de vie chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, offrant une alternative potentielle aux traitements actuels et réduisant le besoin de chirurgie.