📌Contexte & Problématique
Des études antérieures sur le myo-inositol chez les nourrissons prématurés souffrant de détresse respiratoire ont suggéré une réduction de la sévérité et de la fréquence de la rétinopathie de la prématurité (ROP), ainsi que moins de décès et d'hémorragies intraventriculaires. Cependant, aucun essai de grande envergure n'avait testé son efficacité ou sa sécurité.
🧪Méthodologie
Essai clinique randomisé mené auprès de 638 nourrissons de moins de 28 semaines d'âge gestationnel dans 18 centres de néonatologie aux États-Unis. Les participants ont reçu 40 mg/kg de myo-inositol ou un placebo toutes les 12 heures (initialement par voie intraveineuse, puis entérale) pendant 10 semaines au maximum. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une mortalité significativement plus élevée dans le groupe myo-inositol. Le résultat principal composite évalué était la survenue d'une ROP de type 1 ou le décès avant l'évaluation de la ROP (résultat défavorable).
📊Résultats Clés
Le résultat défavorable (décès ou ROP de type 1) a été plus fréquent dans le groupe myo-inositol (29 %) par rapport au groupe placebo (21 %) (RR ajusté : 1,41 ; IC 95 % : 1,08-1,83 ; P = 0,01). La mortalité toutes causes confondues avant 55 semaines d'âge post-menstruel était plus élevée dans le groupe myo-inositol (18 %) vs placebo (11 %) (RR ajusté : 1,66 ; IC 95 % : 1,14-2,43 ; P = 0,007). Les événements indésirables graves les plus fréquents incluaient l'entérocolite nécrosante, l'hypotension, l'hémorragie intraventriculaire, l'infection systémique et la détresse respiratoire, survenant plus souvent dans le groupe myo-inositol.
🩺Impact Clinique
Chez les nourrissons prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, le traitement par myo-inositol n'a pas réduit le risque de ROP de type 1 ou de décès par rapport au placebo. Ces résultats ne soutiennent pas l'utilisation du myo-inositol dans cette population. Cependant, l'arrêt précoce de l'essai limite les conclusions définitives.