Radiothérapie palliative versus meilleurs soins de support chez les patients atteints d'un cancer hépatique douloureux (CCTG HE1) : étude multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée, de phase 3

Les options de traitement palliatif pour le cancer hépatique douloureux peuvent être limitées en raison de la résistance progressive des patients aux traitements standards. Cette étude vise à déterminer si la radiothérapie améliore la douleur hépatique liée au cancer.

Il s'agit d'un essai de phase 3, ouvert, randomisé et contrôlé (CCTG HE1) mené dans neuf centres de cancérologie au Canada. Les patients inclus étaient âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un carcinome hépatocellulaire ou de métastases hépatiques, réfractaires au traitement standard, avec un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 3, une espérance de vie de plus de 3 mois et une douleur ou un inconfort au pire au cours des dernières 24 heures sur le Brief Pain Inventory (BPI) d'au moins 4 sur 10, stable jusqu'à 7 jours avant la randomisation. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir une radiothérapie en une seule fraction (8 Gy) au foie avec 8 mg d'ondansétron (ou équivalent) par voie orale et 4 mg de dexaméthasone par voie orale administrés 1 à 2 heures avant la radiothérapie plus les meilleurs soins de support, ou les meilleurs soins de support seuls. Le critère principal était l'amélioration de la douleur ou de l'inconfort hépatique lié au cancer d'au moins 2 points sur l'intensité de la douleur la plus forte sur le BPI 1 mois après la randomisation.

Entre juillet 2015 et juin 2022, 66 patients ont été randomisés pour recevoir une radiothérapie plus les meilleurs soins de support (n=33) ou les meilleurs soins de support seuls (n=33). L'âge médian était de 65 ans (IQR 57-72), 37 (56%) des 66 patients étaient des hommes et 29 (44%) des femmes, 43 (65%) avaient des métastases hépatiques et 23 (35%) un carcinome hépatocellulaire. Une amélioration de la douleur hépatique d'au moins 2 points sur l'intensité de la douleur la plus forte sur le BPI à 1 mois a été observée chez 16 (67%) des 24 patients du groupe radiothérapie plus meilleurs soins de support contre 4 (22%) des 18 patients du groupe meilleurs soins de support seuls (p=0,0042). Les événements indésirables de grade 3-4 les plus fréquents dans le mois suivant la randomisation étaient les douleurs abdominales (trois [9%] sur 33 dans le groupe radiothérapie contre un [3%] sur 33 dans le groupe meilleurs soins de support) et l'ascite (deux [6%] contre un [3%]).

La radiothérapie en une seule fraction associée aux meilleurs soins de support améliore la douleur par rapport aux meilleurs soins de support seuls chez les patients atteints d'un cancer du foie et pourrait être considérée comme un traitement palliatif standard.