Appendicectomie versus antibiotiques pour l'appendicite aiguë non compliquée chez l'enfant : un essai international multicentrique randomisé en ouvert de non-infériorité

Le traitement non opératoire de l'appendicite non compliquée est de plus en plus soutenu dans la littérature. Cette étude vise à déterminer si le traitement de l'appendicite non compliquée par antibiotiques chez les enfants est inférieur à l'appendicectomie en comparant les taux d'échec des deux traitements.

Il s'agit d'un essai pragmatique, multicentrique, en groupes parallèles, non masqué, randomisé, de non-infériorité. Des enfants âgés de 5 à 16 ans présentant une suspicion d'appendicite non perforée ont été recrutés dans 11 hôpitaux pour enfants au Canada, aux États-Unis, en Finlande, en Suède et à Singapour. Les patients ont été randomisés (1:1) dans le groupe antibiotique ou le groupe appendicectomie. Le critère de jugement principal était l'échec du traitement dans l'année suivant la randomisation. Une analyse intermédiaire a été effectuée pour déterminer si l'infériorité devait être déclarée à mi-parcours. Une marge de non-infériorité de 20% a été utilisée.

Entre janvier 2016 et décembre 2021, 936 patients ont été inclus et randomisés (459 dans le groupe appendicectomie et 477 dans le groupe antibiotiques). Après un suivi de 12 mois, les données du critère de jugement principal étaient disponibles pour 846 (90 %) patients. Un échec du traitement est survenu chez 153 (34 %) des 452 patients du groupe antibiotiques, contre 28 (7 %) des 394 patients du groupe appendicectomie (différence de 26,7 %, IC à 90 % 22,4-30,9). Le risque relatif d'avoir un événement indésirable léger à modéré dans le groupe antibiotique par rapport au groupe appendicectomie était de 4,3 (IC à 95 % 2,1-8,7 ; p<0,0001).

Sur la base des taux d'échec cumulés et d'une marge de non-infériorité de 20 %, le traitement antibiotique de l'appendicite non perforée s'est avéré inférieur à l'appendicectomie.