Impact du traitement de remplacement enzymatique pancréatique non entérocoté (NEPERT) sur la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique : essai randomisé en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlé par placebo.

Contexte : La douleur chez la pancréatite chronique (PC) est multifactorielle. L'efficacité du traitement de remplacement enzymatique pancréatique (TRP) sur la douleur reste incertaine.

Méthodologie : Dans cette étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines, des adultes âgés de 18 à 60 ans souffrant de PC (critères de Mayo Clinic) et présentant une douleur abdominale chronique ont été recrutés dans deux centres universitaires. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit NEPERT (protéase 30 000U, lipase 25 000U, amylase 8000U par capsule) soit un placebo pendant 12 semaines. Les résultats ont été mesurés à 12 et 24 semaines. L'objectif principal était la différence entre les groupes en termes de changement du score de douleur Izbicki de la base à 12 semaines. Les résultats secondaires comprenaient le score Izbicki et l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 semaines, le nombre de jours douloureux, les besoins en analgésiques/hospitalisation, l'impression globale du patient sur l'évolution et la qualité de vie à 12 et 24 semaines. L'évaluation des résultats secondaires à 24 semaines visait à évaluer les effets de portée après l'administration de NEPERT. L'analyse principale a utilisé des modèles mixtes à effets aléatoires avec mesures répétées.

Résultats : 107 patients (âge moyen (Écart-type) 34,4 (11,4) ans ; 71 % d'hommes ; 66 % de cas idiopathiques) ont été randomisés (53 placebo ; 54 NEPERT). Selon l'analyse intention-to-treat, il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes en termes d'amélioration de la douleur à 12 semaines (Izbicki -2,5 (IC 95 % -9,3 à 4,2), p = 0,49). Les résultats étaient similaires à 24 semaines. Les résultats secondaires étaient également similaires à 12 et 24 semaines, à l'exception d'une proportion plus élevée de participants déclarant des jours douloureux à 12 semaines dans le groupe NEPERT (différence moyenne entre groupes (IC 95 %) de -14,5 (-26,0 à -3,0) ; p = 0,02). Les événements indésirables étaient légers, auto-limitants et comparables entre les groupes.

Impact clinique : Chez les adultes souffrant de PC douloureuse, NEPERT n'a pas amélioré la douleur par rapport au placebo.