Essai clinique randomisé de non-infériorité comparant une dose unique de morphine intrathécale à une infiltration continue de la plaie pour le contrôle de la douleur postopératoire après une pancréato-duodénectomie ouverte.

Contexte : La morphine intrathécale (ITM) et l'infiltration continue de la plaie (CWI) sont deux alternatives à l'analgésie épidurale thoracique dans les chirurgies abdominales majeures, mais des études comparatives directes manquent. Cette étude évalue si l'ITM est non-inferieur à la CWI après une pancréato-duodénectomie ouverte.

Méthodologie : Un essai clinique randomisé, ouvert, de non-infériorité a été mené dans un hôpital tertiaire. Des patients adultes souffrant d'une pancréato-duodénectomie ouverte élective ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit une dose unique d'ITM (0,2 mg) soit une infiltration pré-péritonéale bilatérale CWI. Les deux groupes ont reçu une analgésie multimodale standardisée et une analgésie par voie intraveineuse auto-régulée (IV-PCA). L'issue primaire était la douleur moyenne à la toux, moyennée sur 24, 48 et 72 heures après l'intervention, analysée pour la non-infériorité à l'aide de l'intervalle de confiance à 95 % (marge de non-infériorité : 1,0). Les issues secondaires comprenaient la douleur moyenne au repos, la douleur à chaque point temporel (2, 24, 48 et 72 heures), la consommation de fentanyl IV-PCA, le score d'utilité EuroQol 5-Dimension 5-Niveau, et les complications postopératoires.

Résultats : Dans la population per-protocol (n = 92), l'ITM était non-inferieur à la CWI pour l'issue primaire (ITM : 5,7 ± 1,7 versus CWI : 6,1 ± 1,5 ; différence moyenne -0,5, IC 95 % -1,1 à 0,2). L'ITM était également non-inferieur à la CWI concernant la douleur moyenne au repos. L'ITM offrait des scores de douleur significativement plus faibles à 2 heures après l'intervention, tant au repos qu'à la toux, avec une réduction durable à la toux à 24 heures et une consommation réduite de fentanyl. Sinon comparables, l'ITM augmentait la dépression respiratoire et l'pruritus dans les 24 heures.

Impact clinique : L'ITM fournit une analgésie globalement non-inferieure et une analgésie précoce supérieure à la CWI après une pancréato-duodénectomie ouverte, bien que des mesures soigneuses soient nécessaires pour surveiller les effets secondaires précoces.