Nettoyage antiseptique pour réduire la transmission verticale des pathogènes aux nouveau-nés : l'essai clinique randomisé neovt-amr.

Contexte : La sépsis néonatale cause une mortalité importante. L'antisepsie topique chez les femmes en travail ou les nouveau-nés pourrait réduire la colonisation pathogène et le risque de sépsis.

Méthodologie : Cet essai clinique randomisé a été mené de mars 2022 à mars 2023 à l'hôpital central de Zomba, au Malawi, avec un suivi de 28 jours. Les participants étaient des femmes en travail et des nouveau-nés nés dans l'établissement (âgés de moins de 24 heures et pesant plus de 1000 g) dont les mères n'étaient pas incluses dans l'essai. Les participants ont été randomisés de manière non aveugle dans un design factoriel pour recevoir soit du chlorhexidine 1 % (1 % CHG), soit du chlorhexidine 2 % (2 % CHG), soit de l'octénidine 0,1 % avec du phenoxyéthanol 2 % (OHP), appliqué une ou plusieurs fois (pour les mères : antiseptique appliqué toutes les 4 heures pendant les heures de travail, jusqu'à 6 applications ; pour les nouveau-nés : antiseptique appliqué toutes les 24 heures, jusqu'à 3 applications), ou la prise en charge standard (SOC ; application d'eau stérile pour les mères et aucun nettoyage pour les nouveau-nés). Le personnel de laboratoire évaluant les résultats principaux était aveugle.

Résultats : Un total de 149 femmes (âge moyen [écart-type] à l'inclusion, 25,7 [5,9] ans) et 147 nouveau-nés (âge moyen [écart-type] à l'inclusion, 10,3 [6,3] heures ; 82 [56 %] garçons) ont participé. L'âge moyen [écart-type] de la grossesse des nouveau-nés était de 37,7 (1,5) semaines dans la population maternelle et de 36,7 (3,1) semaines dans la population néonatale. Le poids de naissance moyen des nouveau-nés était de 2729 g (712 g). Chez les mères, par rapport au 1 % CHG, la charge bactérienne était plus élevée avec l'OHP (différence ajustée en log10CFU, 1,7 ; IC 95 %, 0,9-2,5) et la SOC (3,5 ; IC 95 %, 2,4-4,6) ; il n'y avait pas de différence claire avec le 2 % CHG (-0,6 ; IC 95 %, -1,4 à 0,2). Il n'y avait pas de preuve de différence d'efficacité entre les applications multiples et uniques (différence en log10CFU, -0,4 ; IC 95 %, -1,1 à 0,2). Chez les nouveau-nés, le 1 % CHG était plus efficace que la SOC (différence en log10CFU, 1,3 ; IC 95 %, 0,2-2,4), mais pas plus efficace que le 2 % CHG (-0,2 ; IC 95 %, -1,1 à 0,7) ou l'OHP (0,7 ; IC 95 %, -0,2 à 1,6). Les applications multiples montraient des bénéfices croissants au fil du temps (interaction fréquence × temps). Les scores cutanés étaient faibles (presque tous étaient entre 0 et 1, aucun n'était égal à 3). Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes en termes de taux d'événements adverses graves (SAE) et aucun signal de hypothermie néonatale post-antisepsie.

Impact clinique : Dans cet essai clinique randomisé sur les antiseptiques topiques appliqués chez les femmes en travail et les nouveau-nés, le 1 % CHG a réduit la colonisation bactérienne maternelle et néonatale sans problèmes de sécurité, suggérant qu'il serait le protocole optimal à évaluer dans un essai pragmatique plus grand, puissant pour les résultats cliniques.