Une étude pragmatique d'une stratégie de 6 mois pour la tuberculose résistante à la rifampicine.

Contexte : Des régimes de traitement plus sûrs et plus efficaces sont nécessaires pour la tuberculose résistante à la rifampicine.

Méthodologie : Une étude de phase 3, ouverte, pragmatique, randomisée, contrôlée et de non-infériorité a été menée en Afrique du Sud pour évaluer une stratégie de traitement de 6 mois pour la tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine. Les participants âgés de 6 ans ou plus ont été randomisés dans un groupe recevant un régime comprenant bedaquiline, linezolid, delamanid et levofloxacine ou clofazimine (ou les deux) pendant 6 mois (groupe stratégie de l'essai) ou dans un groupe recevant le régime standard de 9 mois en vigueur en Afrique du Sud (groupe témoin). Les personnes enceintes, allaitantes ou souffrant de tuberculose résistante aux fluoroquinolones ont été incluses. Le traitement a été ajusté en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments de deuxième ligne.

Résultats : Parmi les 432 personnes éligibles, 403 ont été randomisées : 203 dans le groupe stratégie de l'essai et 200 dans le groupe témoin. Un résultat réussi (guérison ou fin du traitement) a été observé chez 174 sur 202 participants (86,1 %) dans le groupe stratégie de l'essai et chez 172 sur 200 (86,0 %) dans le groupe témoin. La différence ajustée de risque était de -0,2 point de pourcentage (intervalle de confiance à 95 %, -6,9 à 6,5 ; p = 0,001 pour la non-infériorité). Les événements indésirables de grade 3 ou supérieur se sont produits pendant le traitement chez 63 sur 202 participants (31,2 %) dans le groupe stratégie de l'essai et chez 74 sur 200 (37,0 %) dans le groupe témoin ; 10 participants dans chaque groupe sont décédés.

Impact clinique : La stratégie de 6 mois a montré une non-infériorité par rapport au régime standard de 9 mois en termes de résultats réussis. Les profils de sécurité des deux stratégies étaient similaires.