Essai clinique randomisé à double aveugle comparant une dose unique d'ocytocine versus une perfusion chez les patientes soumises à une césarienne programmée (essai INBOX).

Contexte : L'ocytocine est le médicament utérotonique le plus utilisé pour prévenir l'hémorragie post-partum, mais peu de données de haute qualité comparent l'administration par dose unique versus par perfusion. La rapidité d'atteinte de la tonus utérin est cruciale pour minimiser les pertes sanguines.

Méthodologie : Dans cet essai clinique randomisé à double aveugle, 121 patientes soumises à une césarienne programmée sous anesthésie spinale ont été randomisées 1:1 pour recevoir de l'ocytocine par dose unique ou par perfusion après la ligature du cordon ombilical. Les médicaments étudiés ont été préparés par la pharmacie d'investigation pour maintenir l'aveuglement des anesthésistes, gynécologues et personnel de l'étude. L'objectif principal était l'atteinte d'un tonus utérin adéquat à 2 minutes. Les objectifs secondaires comprenaient la satisfaction du patient, le temps pour atteindre un tonus utérin adéquat, la perte sanguine quantitative, l'hémorragie post-partum (perte sanguine supérieure à 1000 mL), et les mesures de sécurité (fréquence cardiaque, tension artérielle, dose de phényléphrine, douleur thoracique, nausées/vomissements, utilisation supplémentaire d'utérotoniques, et admission en soins intensifs).

Résultats : Sur les 121 patientes incluses, 115 ont été analysables (6 ont échoué à l'écran et n'ont reçu aucun médicament). 114/115 ont reçu de l'ocytocine selon le protocole. Les caractéristiques basales étaient similaires entre les groupes. L'atteinte d'un tonus utérin adéquat à 2 minutes (objectif principal) était similaire entre le groupe dose unique (50/60, 83,3 %) et le groupe perfusion (43/55, 78,2 %), P = 0,483. Les scores de satisfaction des patients n'étaient pas non plus significativement différents (P = 0,495), avec des médianes et intervalles interquartiles (IQR) de (10 [IQR 10-10]) pour les deux groupes. La perte sanguine médiane était légèrement plus faible dans le groupe dose unique (558 mL [IQR 429-733]) par rapport au groupe perfusion (687 mL [IQR 480-826], P = 0,0438 ; estimation de Hodges-Lehmann de 82 mL [intervalle de confiance à 95 % {IC}, 2-168 mL]). La dose de phényléphrine et les taux d'hémorragie post-partum, de nausées, et d'utilisation supplémentaire d'utérotoniques étaient similaires entre les groupes (tous P > 0,28).

Impact clinique : Il n'y a pas de différence statistiquement significative dans la fréquence d'atteinte d'un tonus utérin adéquat à 2 minutes entre l'ocytocine administrée par perfusion ou par dose unique. Bien que le groupe dose unique ait montré une diminution statistiquement significative de la perte sanguine, l'ampleur de cette différence était faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance de 168 mL) et peu probablement cliniquement significative. Les deux méthodes ont montré des profils de sécurité comparables.