Essai clinique randomisé de non-infériorité comparant trois formats de livraison d'une intervention de réhabilitation pour réduire la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Contexte : L'objectif était de comparer trois formats de livraison d'une intervention de réhabilitation pour réduire la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), en testant l'hypothèse principale selon laquelle les formats basés sur les groupes (téléconférence et internet) seraient non-inferieurs au format 1-à-1.

Méthodologie : Essai clinique randomisé de non-infériorité décentralisé avec des évaluations à la base ligne, 2, 3 et 6 mois. La population comprenait 590 adultes atteints de SEP. L'intervention, menée par un ergothérapeute, visait à soutenir la gestion autonome de la fatigue. L'analyse principale utilisait l'Échelle d'impact de la fatigue (FIS) avec une marge de non-infériorité de 10 points, testée via des équations d'estimation généralisées (GEE). Des analyses de modération et de médiation ont exploré les effets de facteurs démographiques, de santé et psychosociaux.

Résultats : L'analyse GEE a montré que le format de téléconférence avait des scores FIS plus élevés (pire) que le format 1-à-1 : 5,96 (1,80-10,12) à 2 mois, 8,73 (4,52-12,94) à 3 mois, 4,89 (0,67-9,12) à 6 mois. Le format internet avait également des scores FIS plus élevés : 9,94 (5,68-14,20) à 2 mois, 9,09 (4,80-13,38) à 3 mois, 6,12 (1,81-10,44) à 6 mois. La modération a indiqué que les participants appartenant à des groupes minoritaires raciaux/ethniques, ou souffrant de plus d'anxiété, de troubles du sommeil ou de comorbidités, bénéficiaient davantage du format 1-à-1. Les diplômés du baccalauréat (4 ans) avaient de pires résultats avec le format internet. Le nombre de connexions significativement médiait les améliorations de fatigue dans le format internet, tandis que les attentes d'issue médiaient celles du format de téléconférence.

Impact clinique : Les intervalles de confiance supérieurs des formats téléconférence et internet ont dépassé la marge de non-infériorité à la plupart des points de temps, ce qui n'a ni soutenu ni rejeté l'hypothèse. Bien que ces formats offrent une meilleure accessibilité, des compromis potentiels en termes d'efficacité doivent être pris en compte, notamment pour les personnes présentant des profils de santé complexes nécessitant une prise en charge personnalisée intense.