Une étude de phase 3 à accès ouvert, à bras unique pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'une vaccine SARS-CoV-2 RS contre la sous-variante omicron JN.1 adjuvante matrix-m

Contexte : Cette étude porte sur l'évaluation de la sécurité et de l'immunogénicité d'une nouvelle vaccine contre la sous-variante Omicron JN.1 du virus SARS-CoV-2, ciblant des groupes à risque élevé de forme sévère de la maladie.

Methodologie : Il s'agit d'une étude de phase 3, à accès ouvert et à bras unique, incluant environ 120 participants (adultes de 65 ans et plus, et personnes âgées de 12 à 64 ans avec des conditions médicales préexistantes). Tous les participants doivent avoir reçu une vaccination contre la COVID-19 au moins 90 jours avant l'inclusion. Une dose unique de NVX-CoV2705 est administrée, avec suivi immunitaire pendant 28 jours et collecte de données de sécurité sur 180 jours.

Resultats : L'étude prévoit de recruter environ 60 participants par cohorte d'âge (≥65 ans et 12-64 ans), et environ 30 participants par sous-cohorte d'âge (12-17 ans et 18-64 ans).

Impact clinique : Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'immunogénicité de la vaccine NVX-CoV2705 chez des populations à risque élevé, ce qui pourrait influencer les recommandations vaccinales pour ces groupes.