Une étude de phase 3, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, à double aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et la cohérence des lots d'un vaccin contre la maladie de lyme basé sur l'ospa à 6 valences chez des participants en bonne santé âgés de 5 ans et plus.

Contexte : L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer un vaccin contre la maladie de Lyme basé sur l'OspA à 6 valences (VLA15) pour la prévention de la maladie de Lyme en Amérique du Nord et en Europe.

Methodologie : Environ 9 400 participants en bonne santé (ce chiffre exclut les participants de 8 sites fermés pour des problèmes de qualité) âgés de 5 ans et plus seront recrutés dans des zones à forte endemicité de la maladie de Lyme pour recevoir VLA15 ou un placebo (une substance inerte composée d'eau de mer). Chaque participant aura environ 50 % de chance de recevoir VLA15 et 50 % de chance de recevoir le placebo. Un sous-ensemble des participants recevra VLA15 provenant de trois lots différents ou le placebo (dans un ratio 1:1:1:3) pour évaluer l'équivalence des lots.

Resultats : Non précisé dans l'abstract

Impact clinique : Cette étude aidera à déterminer si le vaccin est sûr et efficace pour la prévention de la maladie de Lyme en Amérique du Nord et en Europe.