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Contexte : L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité du vaccin ExPEC9V (9-valent) par rapport au placebo dans la prévention de la première maladie invasive causée par Escherichia coli pathogène extraintestinal (IED) due aux sérotypes O du vaccin. L'IED est définie comme une maladie aiguë compatible avec une infection bactérienne systémique, confirmée microbiologiquement par l'isolement d'Escherichia coli (E. coli) dans le sang ou d'autres sites stériles, ou par l'isolement d'E. coli dans les urines chez un participant atteint de sépsis urinaire sans autre source d'infection identifiable.
Methodologie : L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de phase 3. Elle inclut une phase de dépistage (jusqu'à 8 jours avant la vaccination), une phase de randomisation et de vaccination (jour 1), et une phase de suivi (jusqu'à 4 ans après la vaccination). La durée totale de l'étude est d'environ 6 ans et 9 mois. Les évaluations de sécurité comprennent les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables sollicités et non sollicités, l'examen physique et les signes vitaux.
Resultats : Non précisé dans l'abstract
Impact clinique : Le mécanisme d'action des vaccins conjugués dans la prévention des maladies invasives n'est pas affecté par les mécanismes de résistance aux antibiotiques, car ces derniers ne sont pas liés aux structures des polysaccharides O. Ainsi, le sponsor ne s'attend pas à une différence d'efficacité entre les sérotypes O résistants et sensibles. L'étude utilise une conception group-sequential inferentially seamless.