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Contexte : Étude visant à comparer l'efficacité du roflumilast et de l'azithromycine pour prévenir les hospitalisations ou la mort chez des patients à haut risque d'exacerbations de la BPCO.
Methodologie : Essai clinique de phase III, multi-centres, randomisé, en groupe parallèle, de non-inferiorité, sur une durée de 72 mois, comparant le roflumilast (500 mcg quotidiennement ou en alternance) et l'azithromycine (250 mg ou 500 mg quotidiennement, trois fois par semaine ou en alternance) chez jusqu'à 1 250 patients aux États-Unis. Les patients seront randomisés (1:1) selon le site et le statut tabagique actuel (oui/non).
Resultats : Le roflumilast et l'azithromycine ont montré une réduction du risque d'exacerbations de la BPCO par rapport au placebo, mais aucun comparatif direct n'a été réalisé jusqu'à présent. Les données de suivi seront collectées via un portail en ligne, un centre d'appel ou les dossiers médicaux des centres.
Impact clinique : L'étude vise à déterminer si l'azithromycine quotidienne est non inférieure au roflumilast quotidien pour prévenir les hospitalisations et les décès chez les patients à haut risque de BPCO, ce qui pourrait influencer les choix thérapeutiques.