Étude de phase 3, à double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, sur 52 semaines, visant à déterminer l'effet de seladelpar sur la normalisation des niveaux d'alcaline phosphatase chez les sujets atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) et présentant une réponse incomplète ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)

Contexte : L'étude vise à évaluer l'effet de Seladelpar sur la normalisation des niveaux d'alcaline phosphatase (ALP) chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante ou qui sont intolérants à l'acide ursodésoxycholique (UDCA).

Methodologie : L'étude est une étude randomisée, à double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3, sur une durée de 52 semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'effet de Seladelpar par rapport au placebo, basé sur la normalisation de l'ALP définie comme un seuil composé d'une ALP ≤ 1,0× limite supérieure normale (LSN) et d'une diminution d'au moins 15 % par rapport à la valeur initiale chez les participants PBC dont la valeur d'ALP est supérieure à la LSN mais inférieure à 1,67× LSN.

Resultats : Non précisé dans l'abstract

Impact clinique : Non précisé dans l'abstract