Effets d'une pression expiratoire positive plus élevée versus plus faible pendant la ventilation unipulmonaire pour la chirurgie thoracique sur les complications pulmonaires postopératoires (PROTHOR) : un essai multicentrique, international, randomisé, contrôlé, de phase 3

L'effet d'une pression expiratoire positive (PEP) plus élevée et de manœuvres de recrutement alvéolaire visant à l'expansion pulmonaire, comparé à une PEP plus faible sans manœuvres de recrutement alvéolaire visant à l'atélectasie permissive, sur les complications pulmonaires postopératoires (CPP) chez les patients subissant une ventilation unipulmonaire (VUP) pendant une chirurgie thoracique est incertain. L'étude visait à déterminer la contribution d'une stratégie d'expansion pulmonaire peropératoire à la prévention des CPP.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, international de phase 3 (PROTHOR) mené sur 74 sites dans 28 pays. Les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) avec un IMC inférieur à 35 kg/m2, programmés pour une chirurgie thoracique ouverte ou une thoracoscopie vidéo-assistée sous anesthésie générale nécessitant une ventilation unipulmonaire avec une sonde à double lumière, avec une durée opératoire prévue de plus de 60 minutes et une durée prévue de ventilation unipulmonaire plus longue que celle de la ventilation bipulmonaire, ont été inclus. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir une ventilation unipulmonaire avec soit une PEP élevée de 10 cm H2O et des manœuvres périodiques de recrutement pulmonaire (groupe PEP élevée), soit une PEP faible de 5 cm H2O sans manœuvres de recrutement de routine (groupe PEP faible). Tous les patients ont reçu des volumes courants protecteurs de 5 mL/kg de poids corporel prédit pendant la ventilation unipulmonaire et de 7 mL/kg de poids corporel prédit pendant la ventilation bipulmonaire. Les évaluateurs postopératoires étaient masqués à l'attribution du traitement.

Entre le 3 janvier 2017 et le 12 février 2024, 2200 patients ont été randomisés : 1099 dans le groupe PEP élevée et 1101 dans le groupe PEP faible. Le critère de jugement principal est survenu chez 555 (53,6 %) des 1036 patients du groupe PEP élevée et chez 592 (56,4 %) des 1049 patients du groupe PEP faible (différence de risque absolu -2,68 points de pourcentage [IC à 95 % -6,36 à 1,01] ; p = 0,155). Des complications peropératoires sont survenues chez 484 (49,8 %) des 972 patients du groupe PEP élevée et chez 305 (31,3 %) des 974 patients du groupe PEP faible (différence de risque absolu de 18,09 points de pourcentage [IC à 95 % 14,41-21,77]). L'hypotension et les nouvelles arythmies étaient plus fréquentes dans le groupe PEP élevée, tandis que les manœuvres de sauvetage pour hypoxémie étaient plus fréquentes dans le groupe PEP faible. Les proportions de patients présentant des complications postopératoires extrapulmonaires et le nombre d'événements indésirables n'ont pas différé entre les groupes.

Chez les patients avec un IMC inférieur à 35 kg/m2 subissant une chirurgie thoracique, la ventilation unipulmonaire utilisant une PEP plus élevée avec des manœuvres de recrutement, comparée à une PEP plus faible sans manœuvres de recrutement, n'a pas réduit les CPP. Le choix entre l'expansion pulmonaire peropératoire et l'atélectasie permissive devrait tenir compte des conditions individuelles d'échange gazeux et hémodynamiques, qui peuvent varier pendant la période peropératoire.