Stimulation de la moelle épinière associée à une prise en charge médicale conventionnelle versus prise en charge médicale conventionnelle seule pour les douleurs dorsales sévères, non chirurgicales et réfractaires : un essai clinique randomisé suivi d'un cross-over

La lombalgie chronique est une cause majeure d'invalidité à long terme. De nombreux patients ne présentent pas de source de douleur clairement identifiable ou présentent de multiples sources de douleur. Ce sous-ensemble de patients, sans pathologie chirurgicale, dépend de la prise en charge médicale conventionnelle (PMC) en l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces et durables. La stimulation de la moelle épinière (SME) est envisagée comme thérapie adjuvante efficace pour améliorer la douleur, l'invalidité et la qualité de vie liée à la santé chez les patients ne répondant pas à la PMC.

SOLIS est un essai prospectif multicentrique qui a randomisé des patients souffrant de douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales (avec ou sans douleur à la jambe) pour recevoir soit une SME combinée à une PMC, soit une PMC seule. Le critère d'évaluation principal à 3 mois a comparé la proportion de patients présentant une réduction de la douleur globale ≥50 % sans augmentation de la consommation quotidienne moyenne d'opioïdes entre les groupes SME+PMC et PMC. Trois mois après l'activation du traitement, les patients initialement randomisés pour recevoir une PMC seule ont eu la possibilité de passer à la SME en plus de leur régime de gestion de la douleur. Les patients des deux groupes randomisés ont subi des visites de suivi de 12 mois pour évaluer les effets à long terme sur le soulagement de la douleur, l'invalidité, la qualité de vie liée à la santé, l'impression globale de changement et la satisfaction à l'égard du traitement.

147 patients ont été randomisés dans les groupes SME+PMC (n=79) ou PMC seule (n=68). Au suivi à 3 mois, 89,5 % des patients ayant reçu SME+PMC (y compris les modalités de programmation basées sur la subperception et la paresthésie) et 8,1 % ayant reçu PMC seule ont été classés comme répondeurs à l'étude (soulagement de la douleur ≥50 % sans augmentation de la consommation quotidienne moyenne d'opioïdes ; analyse en intention de traiter modifiée, p<0,0001). Le niveau d'invalidité due à la lombalgie s'est amélioré de manière significative : le score de l'indice d'invalidité d'Oswestry a diminué de -27,5±15,9 points dans le groupe SME+PMC contre -7,2±9,9 points dans le groupe PMC seule (p<0,0001). La qualité de vie liée à la santé s'est également améliorée à 3 mois : le score de l'indice du questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level a augmenté de 0,247±0,164 points dans le groupe SME+PMC contre 0,031±0,151 points dans le groupe PMC seule (p<0,0001). Les avantages de la SME ont été maintenus jusqu'à la visite de 12 mois. Sept patients ont subi des événements indésirables graves liés à la SME, dont 5 (3,6 %) infections du site d'implantation ayant entraîné un explant.

La SME a soulagé la douleur et a entraîné des améliorations cliniquement significatives de l'invalidité fonctionnelle et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales avec ou sans douleur à la jambe.