Ribociclib associé à une hormonothérapie dans le cancer du sein précoce RH+/ERBB2-: résultats à 4 ans de l'essai clinique randomisé NATALEE

Le ribociclib associé à un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (INSA) a démontré un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie sans maladie invasive (SSMi) par rapport à l'INSA seul chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux positifs/ERBB2 (anciennement HER2) négatif. L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du ribociclib adjuvant au-delà de la période de traitement prévue de 3 ans est essentielle pour comprendre l'impact à long terme sur les récidives.

Analyse exploratoire d'un essai international de phase 3, randomisé et en ouvert, évaluant le traitement adjuvant chez des femmes préménopausées et postménopausées, ainsi que chez des hommes, atteints d'un cancer du sein précoce RH+/ERBB2-. Les patient(e)s éligibles présentaient un stade anatomique IIA, IIB ou III selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual. Les patient(e)s ont été randomisés 1:1 pour recevoir du ribociclib (400 mg une fois par jour, jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours, pendant 36 mois) plus un INSA (létrozole, 2,5 mg, ou anastrozole, 1 mg, une fois par jour en continu pendant 60 mois) ou un INSA seul. Les hommes et les femmes préménopausées ont également reçu de la goséréline (3,6 mg tous les 28 jours par voie sous-cutanée).

Parmi les 5101 patients inclus dans l'analyse (âge médian [intervalle], 52 [24-90] ans ; 5081 [99,6 %] de femmes), le suivi médian pour la SSMi était de 44,2 mois (intervalle, 0-63 mois). Le ribociclib plus INSA a continué à montrer un bénéfice en SSMi par rapport à l'INSA seul (hazard ratio, 0,72 ; IC à 95 %, 0,61-0,84), avec des taux de SSMi à 3 ans de 90,8 % contre 88,1 % (différence, 2,7 points de pourcentage) et des taux à 4 ans de 88,5 % contre 83,6 % (différence, 4,9 points de pourcentage). Le bénéfice en termes d'efficacité était cohérent dans tous les sous-groupes et pour les critères d'évaluation secondaires. Les données de survie globale restent immatures, bien qu'une tendance en faveur du ribociclib plus INSA par rapport à l'INSA seul ait été observée (hazard ratio, 0,83 ; IC à 95 %, 0,64-1,07). L'incidence des événements indésirables est restée stable.

Cette analyse exploratoire de l'essai clinique randomisé NATALEE, avec un suivi médian au-delà de la durée de traitement de 3 ans, a démontré un bénéfice constant en SSMi avec le ribociclib plus INSA par rapport à l'INSA seul.