Fermeture transcathéter du foramen ovale perméable avec un nouveau dispositif biodégradable : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé

De nouveaux dispositifs biodégradables de fermeture du foramen ovale perméable (FOP) représentent une option thérapeutique prometteuse. L'efficacité et la sécurité de ces dispositifs biodégradables n'ont pas encore été étudiées par rapport aux dispositifs en nitinol dans le cadre d'un essai clinique randomisé.

Un essai multicentrique, randomisé, de non-infériorité a examiné si le nouveau dispositif biodégradable de fermeture du FOP atteint des taux de succès de fermeture comparables à ceux des dispositifs traditionnels en nitinol, tout en démontrant la disparition des parties saillantes du dispositif à l'échocardiographie. Un total de 190 patients atteints de FOP ont été recrutés et assignés aléatoirement à recevoir soit le dispositif biodégradable (n=96), soit le dispositif en nitinol (n=94). Le critère principal d'efficacité était le taux de succès de fermeture du FOP à 6 mois après la procédure, démontré par échocardiographie de contraste.

La fermeture réussie du FOP a été obtenue chez 87 patients (90,63 %) dans le groupe du dispositif biodégradable et chez 86 patients (91,49 %) dans le groupe témoin du dispositif en nitinol. La limite inférieure de l'IC à 95 % de la différence absolue était de -8,98 %, supérieure à la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, confirmant que le dispositif biodégradable n'était pas inférieur au dispositif en nitinol en termes de succès de fermeture. Un patient du groupe d'essai a nécessité le retrait chirurgical du dispositif en raison d'une déformation peropératoire. L'échocardiographie transthoracique a révélé que la zone hyperéchogène correspondant au dispositif biodégradable a commencé à diminuer au cours de la première année après l'implantation et a disparu à l'échocardiographie 24 mois après l'implantation.

Le nouveau dispositif biodégradable de fermeture du FOP, qui disparaît à l'échocardiographie dans les 24 mois suivant l'implantation, démontre une non-infériorité par rapport au dispositif traditionnel en nitinol en termes d'efficacité et de sécurité.