Budesonide intratrachéal précoce pour réduire la dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés : l'essai clinique randomisé budesonide in babies (bib)

Les nourrissons extrêmement prématurés présentent un risque élevé de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et de décès. Plusieurs petits essais cliniques randomisés ont montré qu'une combinaison de budésonide avec un surfactant, comparée au surfactant seul, réduisait la DBP ou le décès.

Un essai clinique randomisé en double aveugle a été mené d'avril 2021 à juin 2024 dans 17 centres du Neonatal Research Network des États-Unis. Les nourrissons de 22 à 28 semaines de gestation ou pesant entre 401 et 1000 g à la naissance ont été inclus après décision clinique d'administrer un surfactant, la première dose de surfactant étant le médicament à l'étude (un surfactant antérieur était un critère d'exclusion). Les nourrissons ont été répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir 1 à 2 doses de budésonide + surfactant (poractant alfa) ou de surfactant seul par voie endotrachéale dans les 50 heures suivant la naissance.

L'essai a été interrompu avec 641 nourrissons inclus (55,3 % des 1160 prévus ; poids de naissance moyen, 810 g [écart-type, 256 g] ; âge gestationnel, 25,9 semaines [écart-type, 1,9 semaines]), car l'analyse intermédiaire à 50 % de l'inclusion a atteint le seuil d'inutilité prédéfini. L'incidence de la DBP ou du décès était de 68,5 % dans le groupe budésonide + surfactant et de 67,9 % dans le groupe surfactant seul (risque relatif ajusté [RR], 1,00 [IC à 95 %, 0,90-1,11]). Aucune différence n'a été observée en termes de mortalité (15,3 % vs 13,2 % ; RR ajusté, 1,13 [IC à 95 %, 0,78-1,64]) ou de DBP chez les survivants jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (62,9 % vs 63,0 % ; RR ajusté, 0,99 [IC à 95 %, 0,87-1,12]). Plus de nourrissons ayant reçu du budésonide + surfactant que de surfactant seul ont présenté une hyperglycémie (66,7 % vs 49,8 % ; RR ajusté, 1,33 [IC à 95 %, 1,17-1,51]).

Dans cet essai multicentrique de grande envergure, la combinaison de budésonide avec un surfactant n'a pas réduit le risque de DBP ou de décès à 36 semaines d'âge post-menstruel chez les nourrissons extrêmement prématurés.