Évérolimus et tacrolimus à faible dose après une transplantation cardiaque chez l'enfant : un essai clinique randomisé

L'utilisation d'évérolimus après une transplantation cardiaque pourrait réduire le risque de rejet, de vasculopathie chronique de l'allogreffe cardiaque (VCA), de maladie rénale chronique (MRC) et d'infection à cytomégalovirus (CMV). Son utilisation est controversée en raison de données montrant une augmentation des décès liés aux infections lorsqu'il est introduit de novo après la transplantation. L'étude évalue la sécurité et l'efficacité de l'évérolimus initié 6 mois après la transplantation chez les enfants.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert, mené auprès de 211 enfants ayant survécu 6 mois après une transplantation cardiaque pédiatrique dans 25 centres américains. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit de l'évérolimus et du tacrolimus à faible dose, soit du tacrolimus à dose standard et du mycophénolate mofétil pendant 30 mois.

Après 30 mois, le score MATE-3 moyen (incluant le rejet cellulaire aigu, la VCA et la MRC) n'a pas différé significativement entre les deux groupes de traitement. Le score MATE-6 moyen (MATE-3 plus rejet à médiation humorale, infection et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation) n'était pas plus élevé dans le groupe évérolimus. L'évérolimus a été associé à une plus grande amélioration du débit de filtration glomérulaire estimé à 12 mois et à une incidence plus faible d'infection à CMV.

Chez les enfants ayant survécu 6 mois après une transplantation cardiaque, l'évérolimus et le tacrolimus à faible dose ne différaient pas du tacrolimus et du mycophénolate pour la prévention du rejet cellulaire, de la VCA et de la MRC à 30 mois. Cependant, l'évérolimus et le tacrolimus à faible dose semblent être sûrs et pourraient être associés à une amélioration de la fonction rénale et à une diminution des infections à CMV.