Spironolactone versus placebo chez les patients sous dialyse de maintenance (ACHIEVE) : un essai contrôlé randomisé international en groupes parallèles

Les patients sous dialyse de maintenance pour insuffisance rénale présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. L'étude visait à déterminer si la spironolactone réduit l'insuffisance cardiaque et les décès cardiovasculaires chez ces patients.

ACHIEVE était un essai contrôlé randomisé international en groupes parallèles, mené dans 143 centres de dialyse dans 12 pays. Les patients âgés de 45 ans ou plus, ou de 18 ans ou plus avec des antécédents de diabète, et recevant une dialyse de maintenance pour insuffisance rénale depuis au moins 3 mois, ont été inclus. Les patients ayant toléré et adhéré à la spironolactone 25 mg par jour par voie orale pendant une période de rodage en ouvert ont été randomisés (1:1) pour continuer la spironolactone ou un placebo correspondant. Le critère de jugement principal était un composite de la mortalité cardiovasculaire ou de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Après une analyse intermédiaire planifiée de 75 % des événements du critère de jugement principal attendus, le comité externe de surveillance de la sécurité et de l'efficacité a recommandé l'arrêt précoce de l'essai pour futilité. Le critère de jugement principal composite est survenu chez 258 participants (10,46 événements pour 100 patients-années) dans le groupe spironolactone et chez 276 participants (11,33 pour 100 patients-années) dans le groupe placebo (hazard ratio [HR] 0,92 [IC 95 % 0,78-1,09] ; p=0,35). Le décès toutes causes confondues était similaire entre les groupes (HR 0,95 [0,83-1,09]), tout comme l'hospitalisation toutes causes confondues (HR 0,96 [0,87-1,06]).

Chez les patients recevant une dialyse de maintenance, la spironolactone à 25 mg par jour par voie orale n'a pas réduit le critère de jugement composite de la mortalité cardiovasculaire et de l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque par rapport au placebo. Cet essai n'a pas identifié de bénéfice à initier la spironolactone chez les patients recevant une dialyse de maintenance.