Efficacité et sécurité d'un nouveau système de cryoablation par ballonnet des voies aériennes pour l'obstruction maligne des voies aériennes centrales : une étude prospective, multicentrique, randomisée, de non-infériorité

Un nouveau système de cryoablation par ballonnet des voies aériennes (ABC) utilisant de l'azote liquide comme cryogène a été développé pour l'intervention bronchoscopique dans l'obstruction maligne des voies aériennes centrales (OMVAC). Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de ce système.

Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, de non-infériorité qui a recruté des patients atteints d'OMVAC dans 15 centres en Chine. Les patients ont été assignés au groupe ABC et au groupe système ERBOKRYOCA Cryosurgical (EC) dans un rapport de 1:1. Le débourbage de la tumeur des voies aériennes avec multimodalité était autorisé avant la cryoablation. Le critère de jugement principal était le taux de perméabilité des voies aériennes après 6 semaines d'intervention avec une marge de non-infériorité de -10%. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council modifié (mMRC) et de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS), ainsi que la durée de la cryoablation.

198 patients ont été randomisés. Après 6 semaines d'intervention, le taux de perméabilité des voies aériennes était de 78,49 % dans le groupe ABC et de 60,92 % dans le groupe EC, montrant que la différence était supérieure à la marge de non-infériorité de -10 % à 17,58 % (IC à 95 % : 4,35 % à 30,80 %), p<0,001. Les scores mMRC et KPS se sont significativement améliorés après 3 et 6 semaines dans les deux groupes, sans différence. La durée de la cryoablation a été remarquablement raccourcie dans le groupe ABC (378,29±399,54 s contre 624,93±443,72 s, p<0,001). La prévalence des saignements était similaire dans les deux groupes, sans événements mettant la vie en danger.

Le système ABC a fourni un effet non inférieur et subséquemment supérieur sur le taux de perméabilité des voies aériennes par rapport à la cryosonde traditionnelle à dioxyde de carbone dans l'OMVAC. Cette étude soutient ce nouveau système comme alternative à la cryoablation par bronchoscope pour les patients atteints d'OMVAC.