Efficacité et sécurité de l'induction et du maintien par guselkumab en sous-cutané chez les participants atteints de la maladie de crohn active modérée à sévère : résultats de l'étude de phase 3 GRAVITI

Le guselkumab en administration sous-cutanée (SC) pour l'induction et le maintien a été évalué chez des adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

L'étude de phase 3 GRAVITI, en double aveugle, contrôlée par placebo, a randomisé 347 participants selon un ratio 1:1:1 dans les groupes suivants : guselkumab 400 mg SC toutes les 4 semaines puis 100 mg SC toutes les 8 semaines, guselkumab 400 mg SC toutes les 4 semaines puis 200 mg SC toutes les 4 semaines, ou placebo. Les participants sous placebo répondant aux critères de sauvetage ont reçu du guselkumab à partir de la semaine 16. Les critères d'évaluation co-primaires étaient la rémission clinique à la semaine 12 et la réponse endoscopique à la semaine 12. La sécurité a été évaluée jusqu'à la semaine 48.

Tous les critères d'évaluation contrôlés pour la multiplicité ont été atteints. À la semaine 12, des proportions significativement plus importantes de participants recevant du guselkumab 400 mg ont atteint la rémission clinique par rapport au placebo (56,1 % vs 21,4 %; ? = 34,9; P < .001), et la réponse endoscopique par rapport au placebo (41,3 % vs 21,4 %; ? = 19,9; P < .001). À la semaine 48, des proportions significativement plus importantes de participants dans les deux groupes guselkumab (100 mg SC toutes les 8 semaines : 60,0 %, ? = 42,8 ; 200 mg SC toutes les 4 semaines : 66,1 %, ? = 48,9) ont atteint la rémission clinique par rapport au placebo (17,1 %; P < .001 pour chaque groupe) et la réponse endoscopique (44,3 %, ? = 37,5 ; 51,3 %, ? = 44,6 ; vs placebo 6,8 %; P < .001 pour chaque groupe). L'efficacité a été observée à la fois chez les participants naïfs de biothérapie et chez ceux présentant une réponse inadéquate ou une intolérance aux biothérapies. Les taux d'événements indésirables n'étaient pas plus élevés dans les groupes guselkumab que dans le groupe placebo.

Le guselkumab en sous-cutané pour l'induction et le maintien s'est avéré efficace dans le traitement des participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. Les résultats de sécurité étaient cohérents avec ceux du guselkumab dans les indications approuvées, y compris la rectocolite hémorragique.