Résultats à deux ans de la réparation bord-à-bord transcathéter pour la régurgitation tricuspide sévère : l'essai contrôlé randomisé pivot TRILUMINATE

L'étude TRILUMINATE Pivotal a montré à un an que la réparation bord-à-bord transcathéter (RBET) pour la régurgitation tricuspide sévère et symptomatique améliorait la qualité de vie par rapport au traitement médical seul, avec des taux similaires de mortalité et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Un suivi supplémentaire est nécessaire pour déterminer les bénéfices prolongés de la RBET tricuspide.

572 patients atteints de régurgitation tricuspide sévère et symptomatique ont été randomisés pour recevoir soit une RBET tricuspide associée à un traitement médical (groupe dispositif), soit un traitement médical seul (groupe contrôle). Les critères d'évaluation prédéfinis à deux ans étaient l'hospitalisation récurrente pour insuffisance cardiaque et l'absence de mortalité toutes causes confondues, de chirurgie de la valve tricuspide et d'intervention sur la valve tricuspide après la visite de traitement, évalués dans la population en intention de traiter.

Le taux annualisé d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque à 2 ans était significativement plus faible avec la RBET tricuspide qu'avec le groupe contrôle (0,19 événement par patient-année contre 0,26 événement par patient-année ; P=0,02 ; rapport de risque du modèle de fragilité conjointe, 0,72 ; limite de confiance supérieure unilatérale, 0,93 ; P=0,02). L'absence de mortalité toutes causes confondues, de chirurgie de la valve tricuspide et d'intervention sur la valve tricuspide à 2 ans était significativement plus élevée avec la RBET tricuspide qu'avec le groupe contrôle (77,6 % contre 29,3 % ; P<0,0001), en raison d'un plus grand nombre d'interventions sur la valve tricuspide chez les patients du groupe contrôle qui sont passés au traitement par dispositif (3,8 % contre 61,5 %). Les taux de mortalité toutes causes confondues (17,9 % contre 17,1 %) et de chirurgie de la valve tricuspide (2,3 % contre 4,3 %) étaient similaires entre les groupes. Une régurgitation tricuspide modérée ou moins était présente chez 84 % des patients du groupe dispositif à 2 ans.

Au suivi de 2 ans, la RBET tricuspide s'est avérée sûre, a réduit significativement la sévérité de la régurgitation tricuspide et a diminué les taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement médical seul.