Elinzanetant pour les symptômes vasomoteurs liés à l'hormonothérapie du cancer du sein

Les femmes recevant une hormonothérapie pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+) ou à titre préventif chez les femmes à haut risque de cancer du sein présentent fréquemment des symptômes vasomoteurs. Les données sur les effets de l'elinzanetant, une thérapie ciblant la neurokinine et dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement des symptômes vasomoteurs, sont limitées dans cette population.

Un essai de phase 3 a été mené auprès de femmes âgées de 18 à 70 ans présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à l'hormonothérapie pour un cancer du sein RH+ ou à sa prévention. Les femmes ont été randomisées selon un ratio de 2:1 pour recevoir de l'elinzanetant à raison de 120 mg une fois par jour pendant 52 semaines ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines, suivi d'elinzanetant à raison de 120 mg une fois par jour pendant 40 semaines. Les principaux critères d'évaluation étaient la variation de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés à sévères entre le début de l'étude et les semaines 4 et 12.

Au total, 316 participantes ont été affectées au groupe elinzanetant et 158 au groupe placebo-elinzanetant. Au départ, la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés à sévères était de 11,4 épisodes (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 10,7 à 12,2) dans le groupe elinzanetant et de 11,5 épisodes (IC à 95 %, 10,5 à 12,5) dans le groupe placebo-elinzanetant. À la semaine 4, la variation moyenne par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés à sévères était de -6,5 épisodes (IC à 95 %, -7,2 à -5,8) chez les personnes recevant de l'elinzanetant et de -3,0 épisodes (IC à 95 %, -3,9 à -2,2) chez les personnes recevant un placebo (différence des moindres carrés, -3,5 épisodes ; IC à 95 %, -4,4 à -2,6 ; P<0,001). À la semaine 12, la variation moyenne était de -7,8 épisodes (IC à 95 %, -8,5 à -7,1) chez les personnes recevant de l'elinzanetant et de -4,2 épisodes (IC à 95 %, -5,2 à -3,2) chez les personnes recevant un placebo (différence des moindres carrés, -3,4 épisodes ; IC à 95 %, -4,2 à -2,5 ; P<0,001). Au cours des semaines 1 à 12, un total de 220 participantes (69,8 %) recevant de l'elinzanetant et 98 (62,0 %) recevant un placebo ont signalé au moins un événement indésirable survenu pendant qu'elles recevaient de l'elinzanetant ou un placebo, les plus courants étant les maux de tête, la fatigue et la somnolence. Des événements indésirables graves sont survenus au cours des semaines 1 à 12 chez 8 participantes (2,5 %) recevant de l'elinzanetant et chez 1 participante (0,6 %) recevant un placebo.

L'elinzanetant a entraîné une fréquence significativement plus faible de symptômes vasomoteurs associés à l'hormonothérapie que le placebo.