Survie globale avec l'inavolisib dans le cancer du sein avancé muté PIK3CA

Un essai de phase 3 a montré un bénéfice significatif en survie sans progression avec l'inavolisib plus palbociclib-fulvestrant par rapport au placebo plus palbociclib-fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et muté PIK3CA, ayant rechuté pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.

Des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour HER2 et muté PIK3CA, ayant rechuté ou progressé pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante, ont été randomisées pour recevoir soit inavolisib plus palbociclib-fulvestrant (groupe inavolisib), soit placebo plus palbociclib-fulvestrant (groupe placebo). Cette analyse finale rapporte les résultats de la survie globale.

Un total de 161 patientes ont été assignées au groupe inavolisib et 164 au groupe placebo. Après un suivi médian de 34,2 mois dans le groupe inavolisib et de 32,3 mois dans le groupe placebo, la survie globale médiane était de 34,0 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 28,4 à 44,8) avec l'inavolisib et de 27,0 mois (IC à 95 %, 22,8 à 38,7) avec le placebo (hazard ratio pour le décès, 0,67 ; IC à 95 %, 0,48 à 0,94 ; P = 0,02 [limite prédéfinie pour la signification statistique, P<0,0469]). Une réponse objective a été observée chez 62,7 % (IC à 95 %, 54,8 à 70,2) des patientes du groupe inavolisib et chez 28,0 % (IC à 95 %, 21,3 à 35,6) de celles du groupe placebo (P<0,001). Le hazard ratio mis à jour pour la progression de la maladie ou le décès était de 0,42 (IC à 95 %, 0,32 à 0,55). Des événements indésirables ont entraîné l'arrêt de l'inavolisib chez 6,8 % des patientes et l'arrêt du placebo chez 0,6 %. L'incidence de l'hyperglycémie, de la stomatite ou de l'inflammation des muqueuses, des effets toxiques gastro-intestinaux (par exemple, la diarrhée) et des effets toxiques oculaires (par exemple, la sécheresse oculaire et la vision trouble) était plus élevée avec l'inavolisib qu'avec le placebo.

Le traitement par inavolisib plus palbociclib-fulvestrant a entraîné un bénéfice significatif en termes de survie globale par rapport au placebo plus palbociclib-fulvestrant. L'hyperglycémie, la stomatite ou l'inflammation des muqueuses, les effets toxiques gastro-intestinaux et les effets toxiques oculaires ont été signalés plus fréquemment avec l'inavolisib qu'avec le placebo.