PRODIGE 29-UCGI 26 (NEOPAN) : essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie avec FOLFIRINOX ou gemcitabine dans le carcinome pancréatique localement avancé

Plus de 30% des patients atteints d'un cancer du pancréas sont non résécables en raison de l'extension locale, avec une survie globale médiane (OS) inférieure à 1 an. L'association fluorouracile (FU), oxaliplatine et irinotecan (FOLFIRINOX) est supérieure à la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique, mais la gemcitabine reste le traitement standard du cancer du pancréas localement avancé (CPLA).

Des patients atteints de CPLA histologiquement prouvé, non éligibles à la chirurgie, avec un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group WHO = 1, étaient éligibles. L'affectation aléatoire a été stratifiée par centre, localisation de la tumeur (tête du pancréas oui/non), PS de l'OMS (0 v 1) et âge (=60 ans v >60 ans). Les patients ont reçu FOLFIRINOX ou gemcitabine pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS). Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'OS, le délai avant l'échec du traitement, la qualité de vie et la sécurité. Cent soixante-dix patients (142 événements) étaient nécessaires pour détecter une augmentation de 3 mois de la PFS avec une puissance de 80 % (test du log-rank, a bilatéral de 5 %).

Cent soixante et onze patients âgés de 35 à 84 ans ont été inclus et suivis pendant un maximum de 5 ans. Avec un suivi médian de 59,6 mois (IC à 95 %, 42,3 à non atteint), 168 événements ont été observés et la PFS médiane était de 9,7 mois (IC à 95 %, 7,0 à 11,7) avec FOLFIRINOX contre 7,7 mois (IC à 95 %, 6,2 à 9,2) avec la gemcitabine, rapport de risque (HR), 0,7 (IC à 95 %, 0,5 à 1,0), P = .04. L'OS médiane était de 15,7 mois (IC à 95 %, 11,9 à 20,4) dans le groupe FOLFIRINOX contre 15,4 mois (IC à 95 %, 11,7 à 18,6) dans le groupe gemcitabine, HR, 1,02 (IC à 95 %, 0,73 à 1,43), P = .95.

Les résultats confirment que FOLFIRINOX améliore significativement la PFS par rapport à la gemcitabine et est bien toléré dans le CPLA. Aucune différence significative de l'OS n'a été observée entre les deux groupes.