Cemiplimab adjuvant ou placebo dans le carcinome épidermoïde cutané à haut risque

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané présentant des caractéristiques à haut risque ont un risque de récidive après un traitement local définitif. L'avantage des options de traitement adjuvant systémique n'a pas été bien établi dans les essais cliniques.

Dans un essai de phase 3 randomisé, des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané local ou régional, après résection chirurgicale et radiothérapie postopératoire, à haut risque de récidive en raison de caractéristiques nodales (extension extracapsulaire avec le plus grand ganglion =20 mm de diamètre ou au moins trois ganglions atteints) ou non nodales (métastases en transit, lésion T4 [avec invasion osseuse], invasion périneurale ou tumeur localement récurrente avec =1 caractéristique de risque supplémentaire) ont été inclus. Les patients ont été assignés selon un rapport 1:1 pour recevoir du cemiplimab adjuvant (350 mg) ou un placebo, administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, suivi d'une augmentation de la dose à 700 mg administrée toutes les 6 semaines pendant un maximum de 36 semaines (=48 semaines au total). Le critère d'évaluation principal était la survie sans maladie. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'absence de récidive locorégionale, l'absence de récidive à distance et la sécurité.

Un total de 415 patients ont été assignés au cemiplimab (209) ou au placebo (206). Le suivi médian était de 24 mois. Le cemiplimab était supérieur au placebo en ce qui concerne la survie sans maladie (24 vs 65 événements ; rapport de risque de récidive de la maladie ou de décès, 0,32 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,20 à 0,51 ; P<0,001). La survie sans maladie estimée à 24 mois était de 87,1 % (IC à 95 %, 80,3 à 91,6) avec le cemiplimab et de 64,1 % (IC à 95 %, 55,9 à 71,1) avec le placebo. Le cemiplimab a entraîné des risques plus faibles de récidive locorégionale (9 événements, contre 40 avec le placebo ; rapport de risque, 0,20 ; IC à 95 %, 0,09 à 0,40) et de récidive à distance (10 contre 26 événements ; rapport de risque, 0,35 ; IC à 95 %, 0,17 à 0,72). Des événements indésirables de grade 3 ou supérieur sont survenus chez 23,9 % des patients ayant reçu du cemiplimab et chez 14,2 % de ceux ayant reçu le placebo ; l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables est survenu chez 9,8 % et 1,5 %, respectivement.

Le traitement adjuvant par cemiplimab a entraîné une survie sans maladie plus longue que le placebo chez les patients à haut risque de récidive de carcinome épidermoïde cutané.