Déclenchement du travail versus soins standard pour prévenir la dystocie de l'épaule chez les fœtus suspectés d'être macrosomes gestationnels au royaume-uni (l'essai big baby) : un essai contrôlé randomisé multicentrique en ouvert

Les bénéfices et les risques du déclenchement précoce du travail pour réduire la dystocie de l'épaule chez les fœtus suspectés d'être macrosomes gestationnels sont incertains. Cette étude vise à déterminer si le déclenchement précoce du travail est associé à une réduction du risque de dystocie de l'épaule par rapport aux soins standard.

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé, contrôlé et en ouvert, mené auprès de femmes âgées de 18 ans et plus avec un fœtus suspecté d'être macrosome gestationnel (poids fœtal estimé > 90e percentile personnalisé) identifié par échographie entre 35 semaines et 0 jours (35+0 semaines) de gestation et 38+0 semaines de gestation, recrutées dans 106 hôpitaux en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles au Royaume-Uni. Les participantes ont été assignées aléatoirement (1:1) par une application web soit aux soins standard, soit au déclenchement du travail entre 38+0 semaines de gestation et 38+4 semaines de gestation. L'analyse a été effectuée en intention de traiter (ITT) et en per-protocole.

Entre juin 2018 et octobre 2022, 2893 femmes ont été randomisées (1447 dans le groupe déclenchement du travail et 1446 dans le groupe soins standard). L'essai a été interrompu avant d'atteindre l'objectif de 4000 participantes en raison d'une incidence plus faible que prévu de dystocie de l'épaule dans le groupe soins standard. Dans l'analyse ITT, 33 (2,3 %) des 1445 bébés du groupe déclenchement du travail contre 44 (3,1 %) des 1439 du groupe soins standard ont présenté une dystocie de l'épaule (risque relatif [RR] 0,75 [IC 95 % 0,51-1,09] ; p=0,14). Dans l'analyse per-protocole, 27 (2,3 %) des 1180 bébés du groupe déclenchement du travail contre 40 (3,7 %) des 1074 du groupe soins standard ont présenté une dystocie de l'épaule (RR 0,62 [0,41-0,92] ; p=0,019).

Aucune différence significative dans l'incidence de la dystocie de l'épaule n'a été constatée entre les groupes dans l'analyse ITT. Cependant, dans l'analyse per-protocole, le déclenchement du travail entre 38+0 semaines de gestation et 38+4 semaines de gestation a montré une réduction significative de la dystocie de l'épaule. Cette étude fournit aux femmes enceintes avec des fœtus suspectés d'être macrosomes gestationnels et à leurs cliniciens des informations importantes sur les choix et la prise de décision concernant le moment et le mode de l'accouchement.