Réduction de la douleur chez les patientes traitées par le linzagolix pour des fibromes utérins : une analyse de médiation secondaire des essais de phase 3 PRIMROSE 1 et 2

Chez les femmes atteintes de fibromes utérins, cette étude évalue dans quelle mesure l'effet du linzagolix sur le soulagement de la douleur est expliqué par son effet sur la réduction des saignements menstruels abondants (SMA) et du volume des fibromes (VF).

Analyse post hoc des données regroupées de deux essais randomisés en double aveugle contrôlés par placebo de phase 3. L'étude a inclus 1012 femmes âgées de 18 ans et plus avec des fibromes utérins confirmés par échographie et des SMA. Les participantes ont été randomisées pour recevoir du linzagolix (100 mg et 200 mg, avec ou sans hormonothérapie d'appoint) ou un placebo. Une analyse de médiation post hoc a été menée sur les données regroupées de PRIMROSE 1 et PRIMROSE 2.

Dans l'analyse de médiation, 28 à 51 % (selon le bras de traitement) de l'effet du linzagolix sur la réduction de la douleur était expliqué par son effet sur la réduction des SMA, tandis que 2 à 8 % était expliqué par son effet sur la réduction du VF. La proportion résiduelle variait entre 44 % et 67 %, selon le bras de traitement, et était statistiquement significative uniquement dans le bras linzagolix 200 mg sans hormonothérapie d'appoint (p = 0,002).

Cette analyse a montré que les réductions de la douleur étaient significativement médiées par les réductions des SMA (toutes les doses) et du VF (200 mg seul) chez les femmes traitées par le linzagolix et atteintes de fibromes utérins. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier d'autres facteurs de médiation.