Produits de matrice cellulaire versus acellulaire pour le traitement des ulcères du pied diabétique : l'étude d'efficacité comparative longitudinale dermagraft et oasis (DOLCE) - un essai clinique randomisé

L'étude vise à déterminer si les produits de matrice cellulaire (CM) permettent de meilleures cicatrisations que les produits de matrice acellulaire (ACM) pour les ulcères du pied diabétique non cicatrisants.

L'étude DOLCE (Dermagraft and Oasis Longitudinal Comparative Efficacy Study) est un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle, à trois bras. Des patients (âgés de 18 ans et plus) présentant un ulcère du pied diabétique non cicatrisant de pleine épaisseur et répondant aux critères d'inclusion/exclusion ont été inclus.

Sur 169 patients éligibles, 138 ont été inclus et 117 randomisés. Pendant 12 semaines, les patients ont reçu des soins standard (SOC), CM ou ACM. Le critère de jugement principal était le pourcentage de plaies cicatrisées à 12 semaines. Sur les 117 participants, 41 étaient dans le groupe CM, 48 dans le groupe ACM et 28 dans le groupe SOC. Une ré-épithélialisation complète de l'ulcère à 12 semaines s'est produite chez 59 % des 117 participants : 49 % dans le groupe CM, 69 % dans le groupe ACM et 57 % dans le groupe SOC (P = 0,16). À 28 semaines, 25 participants (61 %) dans le groupe CM, 27 (56 %) dans le groupe ACM et 18 (64 %) dans le groupe SOC étaient guéris (P = 0,78). Aucune différence n'a été constatée entre les groupes en ce qui concerne la récidive des plaies ou la survenue d'événements indésirables.

Aucune différence d'efficacité n'a été constatée entre SOC, ACM et CM, ce qui suggère que SOC peut réduire le fardeau économique du traitement des ulcères du pied diabétique.