L'antagoniste du récepteur de la bradykinine-1, le fulmetibant, chez les patients atteints de douleurs neuropathiques diabétiques : l'étude de phase 2a bradinp randomisée, croisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

L'étude évalue l'efficacité et la sécurité du fulmetibant, un antagoniste du récepteur 1 de la bradykinine, chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques (DNP).

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec un schéma croisé complet à 2 traitements. Les participants étaient des adultes atteints de diabète de type 1 ou 2 avec une neuropathie sensorimotrice symétrique distale douloureuse de plus de 6 mois. Après une période de sevrage en aveugle des traitements antérieurs pour la DNP, les patients ont été randomisés 1:1 pour commencer soit avec le fulmetibant une fois par jour, soit avec un placebo pendant la première période de traitement de 4 semaines, et vice versa pendant la deuxième période.

Soixante-dix-neuf participants ont été traités avec le fulmetibant (450 mg une fois par jour) et 79 participants ont été traités avec le placebo ; 75 participants ont terminé le traitement dans les deux périodes de traitement. À la semaine 4, la différence moyenne de traitement était de 0,07 (-0,170 à 0,314). Les événements indésirables étaient pour la plupart légers ou modérés et sont survenus chez 51,3 % des participants traités (41,8 % après le traitement par le fulmetibant et 32,9 % après le traitement par le placebo).

Les résultats de cette étude montrent que l'efficacité préclinique observée avec cet antagoniste du récepteur 1 de la bradykinine ne s'est pas traduite par une approche thérapeutique significative pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de DNP.