Valve ACURATE neo2 versus valves cardiaques transcathéter disponibles dans le commerce chez les patients atteints de sténose aortique sévère (ACURATE IDE) : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, de non-infériorité

ACURATE neo2 est une valve cardiaque transcathéter auto-expansible supra-annulaire à cellules ouvertes, disponible dans le commerce dans plus de 50 pays, mais qui n'a pas été évaluée auparavant dans un essai randomisé. ACURATE-IDE visait à évaluer prospectivement la sécurité et l'efficacité du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec la valve ACURATE neo2 par rapport aux valves disponibles dans le commerce pour le traitement de la sténose aortique symptomatique sévère.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, de non-infériorité mené auprès de patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique et présentant un risque chirurgical quelconque, recrutés dans 71 centres médicaux aux États-Unis et au Canada. Les patients éligibles ont été randomisés (1:1) pour recevoir un TAVR avec ACURATE neo2 ou l'une des valves de contrôle, SAPIEN 3 (SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra) ou Evolut. Le critère d'évaluation principal était un composite de la mortalité toutes causes confondues, de tous les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de la réhospitalisation à 1 an, testé pour la non-infériorité à l'aide d'une approche bayésienne.

Sur 1500 patients recrutés, 752 ont été randomisés dans le groupe ACURATE neo2 et 748 dans le groupe témoin. À 1 an, la probabilité médiane a posteriori du critère d'évaluation principal composite était plus élevée dans le groupe ACURATE neo2 (16,2 %) que dans le groupe témoin (9,5 %). Le taux du critère composite de mortalité toutes causes, d'AVC et de réhospitalisation était significativement plus élevé dans le groupe ACURATE neo2 (14,8 %) que dans le groupe témoin (9,1 %). La mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde spontané à 1 an étaient plus fréquents dans le groupe ACURATE neo2. La régurgitation aortique valvulaire prothétique (centrale plus paravalvulaire) à 1 an était significativement plus fréquente dans le groupe ACURATE neo2.

Chez les patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique, le TAVR avec ACURATE neo2 n'a pas atteint la non-infériorité et a entraîné des résultats significativement pires en ce qui concerne le critère d'évaluation principal composite de la mortalité toutes causes, de tous les AVC et de la réhospitalisation à 1 an par rapport aux valves disponibles dans le commerce.