Sécurité et efficacité d'une surveillance de faible intensité versus une surveillance standard après un traitement thrombolytique intraveineux chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (optimistmain) : un essai international, pragmatique, en cluster randomisé en échelon, contrôlé de non-infériorité

Le protocole de référence universellement accepté pour la surveillance des patients recevant une thrombolyse intraveineuse pour un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu a été établi dans les années 1990. Ce protocole est cependant lourd pour le personnel infirmier, perturbe le sommeil des patients et est potentiellement moins pertinent chez les patients à faible risque d'hémorragie intracérébrale symptomatique. L'objectif était d'évaluer si la mise en œuvre d'un protocole de surveillance de faible intensité serait aussi sûr et efficace qu'une surveillance standard de haute intensité chez les patients à faible risque d'AVC ischémique aigu.

OPTIMISTmain était un essai international, pragmatique, multicentrique, en cluster randomisé en échelon, contrôlé, de non-infériorité, avec évaluation des résultats en aveugle, mené dans des hôpitaux (clusters) de huit pays. L'essai visait à tester la non-infériorité d'un protocole de surveillance de faible intensité par rapport à un protocole standard chez des adultes consécutifs atteints d'un AVC ischémique aigu, cliniquement stables avec une atteinte neurologique légère à modérée (score <10 sur l'échelle NIHSS - National Institutes of Health Stroke Scale) dans les 2 heures suivant le début de la thrombolyse intraveineuse. Les hôpitaux participants ont été répartis aléatoirement en trois séquences de mise en œuvre sur quatre périodes, stratifiées par pays et par nombre prévu de participants, dans lesquelles les sites sont passés de la surveillance standard (contrôle) à la surveillance de faible intensité (intervention) de manière progressive. Le critère de jugement principal était la proportion de participants ayant une évolution fonctionnelle défavorable, définie par un score de 2 (indiquant un certain handicap) à 6 (décès) sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours, mesurée par le personnel de recherche en aveugle de l'attribution des groupes. La marge de non-infériorité a été fixée à 1,15 pour le rapport de risque (RR) dans la population en intention de traiter. Un modèle linéaire mixte généralisé a été utilisé pour l'analyse, avec des ajustements pour le cluster (site hospitalier) et le temps (périodes de 6 mois à partir d'avril 2021), et l'imputation des données manquantes.

Sur les 181 hôpitaux évalués pour l'éligibilité, 120 ont accepté de participer à l'essai et ont été répartis aléatoirement entre le 28 avril 2021 et le 30 septembre 2024. Au total, 4922 participants ont été recrutés dans 114 hôpitaux, dont 2789 ont été affectés au groupe de surveillance de faible intensité et 2133 au groupe de surveillance standard. Un score de 2 à 6 sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours a été observé chez 809 (31,7 %) des 2552 participants du groupe de faible intensité et chez 606 (30,9 %) des 1963 participants du groupe de surveillance standard (RR 1,03 [IC 95 % 0,92-1,15], pnon-infériorité=0,057). Une hémorragie intracérébrale symptomatique est survenue chez cinq (0,2 %) des 2783 patients du groupe de faible intensité et chez huit (0,4 %) des 2122 patients du groupe de surveillance standard. Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave était similaire entre le groupe de surveillance de faible intensité (309 [11,1 %] sur 2789) et le groupe de surveillance standard (240 [11,3 %] sur 2133).

OPTIMISTmain fournit des preuves limitées que la surveillance de faible intensité n'est pas inférieure à la surveillance standard chez les patients présentant une atteinte neurologique légère ou modérée qui reçoivent un traitement thrombolytique pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Les hôpitaux pourraient envisager d'intégrer cette approche dans les services d'AVC en fonction des circonstances locales.