Sécurité d'un concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs versus plasma pour l'antagonisation des antivitamines k : analyse intégrée de deux essais cliniques de phase iiib

Nécessité d'antagoniser rapidement les antivitamines K (AVK) en cas d'hémorragie majeure ou de chirurgie/procédure urgente. Manque de données de sécurité randomisées pour le plasma (agent traditionnel) et le concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (CCP-4F, nouvel agent approuvé) dans ce contexte.

Analyse intégrée de données de sécurité issues de deux essais cliniques de phase IIIb, randomisés et contrôlés. Patients (≥ 18 ans, n=388 : 191 sous CCP-4F, 197 sous plasma) nécessitant une antagonisation des AVK pour une hémorragie majeure ou avant une procédure urgente. Comparaison du CCP-4F et du plasma, dosés selon l'INR initial et le poids. Les patients recevaient également de la vitamine K1. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été évalués jusqu'aux jours 10 et 45 respectivement.

Proportions similaires de patients présentant des événements indésirables (EI) (60,2 % CCP-4F vs 62,9 % plasma) et des événements indésirables graves (EIG) (28,3 % CCP-4F vs 24,9 % plasma). Événements thromboemboliques également similaires (7,3 % CCP-4F vs 7,1 % plasma). Nombre de décès similaire (6,8 % CCP-4F vs 6,6 % plasma). Moins d'événements de surcharge volémique avec le CCP-4F qu'avec le plasma (4,7 % vs 12,7 %).

Ces données représentent la plus vaste évaluation contrôlée de la sécurité d'un CCP-4F à ce jour. Pour les patients nécessitant une antagonisation urgente des AVK, le CCP-4F présente un profil de sécurité similaire à celui du plasma (EI, EIG, événements thromboemboliques et décès) mais est associé à moins d'événements de surcharge volémique, ce qui en fait une alternative viable.