Monothérapie par tocilizumab versus monothérapie par adalimumab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (ADACTA) : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé de phase 4

Environ un tiers des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par des traitements biologiques les reçoivent en monothérapie. Le tocilizumab, un inhibiteur de la signalisation du récepteur de l'interleukine 6, a été étudié en monothérapie dans plusieurs essais cliniques. Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité de la monothérapie par tocilizumab par rapport à la monothérapie par adalimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Étude de supériorité randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, de phase 4, menée dans 76 centres répartis dans 15 pays. Les patients éligibles étaient âgés d'au moins 18 ans, atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère depuis 6 mois ou plus, et intolérants au méthotrexate ou pour qui la poursuite du traitement par méthotrexate était inappropriée. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines plus un placebo sous-cutané toutes les 2 semaines, soit de l'adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines plus un placebo par voie intraveineuse toutes les 4 semaines, pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation principal était le changement du score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28) entre l'inclusion et la semaine 24.

326 patients ont été inclus, dont 325 dans la population en intention de traiter (163 assignés au tocilizumab, 162 à l'adalimumab). À la semaine 24, le changement moyen du DAS28 par rapport à l'inclusion était significativement plus important dans le groupe tocilizumab (-3,3) que dans le groupe adalimumab (-1,8) (différence -1,5, IC à 95% -1,8 à -1,1 ; p<0,0001). 16 patients (10%) dans le groupe adalimumab contre 19 (12%) dans le groupe tocilizumab ont présenté des événements indésirables graves. Davantage de patients dans le groupe tocilizumab que dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du cholestérol LDL, une augmentation de l'alanine aminotransférase, et une réduction des numérations plaquettaires et neutrophiliques.

La monothérapie par tocilizumab a été supérieure à la monothérapie par adalimumab pour la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients pour qui le méthotrexate était jugé inapproprié. Les profils d'événements indésirables du tocilizumab et de l'adalimumab étaient cohérents avec les résultats précédents.