Benralizumab pour les patients adolescents atteints d'asthme sévère, éosinophilique : sécurité et efficacité après 3 ans de traitement

L'étude d'extension BORA (NCT02258542) a évalué la sécurité à long terme du benralizumab chez des adultes et adolescents atteints d'asthme sévère ayant complété les essais de phase III SIROCCO et CALIMA. La sécurité et l'efficacité pour la première année de BORA (deuxième année de traitement) ont déjà été rapportées.

Il s'agit d'une étude d'extension de 2 ans (BORA) faisant suite aux essais SIROCCO et CALIMA. Les patients adolescents sous benralizumab 30 mg toutes les 4 semaines (Q4W) ou toutes les 8 semaines (Q8W) ont poursuivi leur traitement. Les patients sous placebo dans les études précédentes ont été randomisés (1:1) pour recevoir du benralizumab Q4W ou Q8W pendant 108 semaines. L'objectif principal était la sécurité ; les objectifs secondaires comprenaient la réduction du taux annuel d'exacerbations d'asthme et la variation du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion.

Au total, 86 adolescents ont été traités (Q8W : 61, Q4W : 25). Le taux d'événements indésirables sous traitement était de 68 % (Q4W) et 74 % (Q8W). Les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient de 4 % (Q4W) et 0 % (Q8W). Les événements indésirables graves étaient de 8 % (Q4W) et 7 % (Q8W). Aucun décès n'est survenu. Dans les analyses d'efficacité pour le groupe Q8W, 69 % des patients étaient sans exacerbation. La variation moyenne du VEMS à la semaine 108 par rapport à l'inclusion dans BORA était de 0,327 L (placebo/Q8W) et 0,323 L (Q8W/Q8W).

Les profils de sécurité et d'efficacité observés dans cette étude d'extension de 2 ans (portant le traitement à 3 ans au total chez les adolescents) sont cohérents avec les résultats précédemment rapportés, suggérant un bénéfice durable et un bon profil de tolérance du benralizumab chez cette population atteinte d'asthme sévère éosinophilique.