Efficacité et sécurité du golimumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante : résultats d'un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Évaluer l'efficacité et la sécurité du golimumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) dans l'étude GO-RAISE.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III. Des patients atteints de SA active (BASDAI ≥ 4 et score de douleur dorsale ≥ 4) ont été assignés aléatoirement (ratio 1.8:1.8:1) à recevoir du golimumab sous-cutané (50 mg ou 100 mg) ou un placebo toutes les 4 semaines. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients atteignant une amélioration d'au moins 20% selon les critères ASAS (ASAS20) à la semaine 14.

À la semaine 14, un taux significativement plus élevé de patients sous golimumab (59,4% pour 50mg, 60,0% pour 100mg) a atteint la réponse ASAS20 par rapport au placebo (21,8%, P < 0,001). À la semaine 24, les taux de réponse ASAS40 étaient de 43,5% et 54,3% pour les groupes golimumab vs 15,4% pour le placebo. Le golimumab a également amélioré significativement les scores SF-36 (composantes physique et mentale), le Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire, le BASDAI et le Bath AS Functional Index, mais pas le Bath AS Metrology Index. Jusqu'à la semaine 24, les événements indésirables étaient similaires entre les groupes (85,6% golimumab, 76,6% placebo). Les événements indésirables graves étaient rapportés chez 5,4% des patients sous golimumab et 6,5% sous placebo. Des élévations transitoires des enzymes hépatiques (> ou = 100% d'augmentation par rapport à la valeur initiale et une valeur > 150 UI/litre) ont été observées chez 8 patients sous golimumab et 1 sous placebo.

Le golimumab s'est avéré efficace et bien toléré chez une large cohorte de patients atteints de SA sur une période d'étude de 24 semaines.