Deux essais de phase 3 du lebrikizumab pour la dermatite atopique modérée à sévère

La dermatite atopique modérée à sévère est une maladie inflammatoire chronique de la peau. Le Lebrikizumab est un anticorps monoclonal ciblant l'interleukine-13, conçu pour prévenir la formation d'un complexe de signalisation impliqué dans l'inflammation.

Deux essais de phase 3, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, de conception identique et d'une durée de 52 semaines (avec une période d'induction de 16 semaines) ont été menés. Des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg) atteints de dermatite atopique modérée à sévère ont été randomisés pour recevoir du Lebrikizumab (250 mg toutes les 2 semaines, dose de charge initiale de 500 mg) ou un placebo par voie sous-cutanée. L'issue principale était un score IGA (Investigator's Global Assessment) de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16. Les issues secondaires comprenaient une amélioration de 75% du score EASI (Eczema Area and Severity Index), ainsi que l'évaluation du prurit et de son interférence avec le sommeil. La sécurité a également été évaluée.

Dans l'essai 1, l'issue principale a été atteinte chez 43,1 % des patients du groupe Lebrikizumab contre 12,7 % dans le groupe placebo (P<0,001). Une réponse EASI-75 a été observée chez 58,8 % vs 16,2 % (P<0,001). Dans l'essai 2, l'issue principale a été atteinte chez 33,2 % des patients du groupe Lebrikizumab contre 10,8 % dans le groupe placebo (P<0,001). Une réponse EASI-75 a été observée chez 52,1 % vs 18,1 % (P<0,001). Les mesures du prurit et de son interférence avec le sommeil ont montré une amélioration sous Lebrikizumab. L'incidence de la conjonctivite était plus élevée avec le Lebrikizumab. La plupart des événements indésirables étaient légers à modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt de l'essai pendant la période d'induction.

Au cours de la période d'induction de 16 semaines, le traitement par Lebrikizumab s'est avéré efficace chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère, améliorant les signes cutanés, le prurit et le sommeil.