Étude prospective multicentrique randomisée comparant l'injection périaréolaire et péritumorale de radiotraceur et de colorant bleu pour la détection du ganglion sentinelle dans les procédures conservatrices du sein : essai FRANSENODE

Déterminer la voie d'injection optimale pour le colorant bleu et le radiocolloïde dans la biopsie du ganglion sentinelle (BGS) pour le cancer du sein précoce.

Une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant le site d'injection péritumoral (PT) au site périaréolaire (PA) a été menée chez 449 patientes.

Le taux de détection du ganglion sentinelle axillaire par lymphoscintigraphie était significativement plus élevé (P = 0,03) dans le groupe PA (85,2 %) que dans le groupe PT (73,2 %). Le taux de détection peropératoire par colorant bleu et/ou sonde gamma était similaire (99,11 %) dans les deux groupes. Le taux de détection de la BGS était légèrement plus élevé dans le groupe PA que dans le groupe PT : 95,6 % contre 93,8 % avec le colorant bleu (P = 0,24) et 98,2 % contre 96,0 % par sonde (P = 0,16). Le nombre de BGS détectés par lymphoscintigraphie et par sonde était significativement plus élevé dans le groupe PA que dans le groupe PT, 1,5 contre 1,2 (P = 0,001) et 1,9 contre 1,7 (P = 0,02). La concordance bleu-chaud était de 95,6 % dans le groupe PA et de 91,5 % dans le groupe PT (P = 0,08). Le nombre de comptages ex vivo moyen du BGS était significativement plus élevé dans le groupe PA que dans le groupe PT (P < 0,0001).

Cette étude valide fortement la technique d'injection périaréolaire étant donné le taux de détection élevé (99,1 %) de la BGS, la concordance élevée (95,6 %) entre le colorant bleu et le radiotraceur, ainsi que des comptages ex et in vivo significativement plus élevés, améliorant la détection de la BGS par sonde.