ADT avec SBRT versus SBRT seule pour le cancer de la prostate oligorécurrent sensible aux hormones (RADIOSA) : un essai clinique randomisé, ouvert, de phase 2

L'étude vise à évaluer si l'ajout d'un traitement court par privation androgénique (ADT) à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) améliore la survie sans progression clinique par rapport à la SBRT seule chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate oligorécurrent sensible aux hormones.

L'essai RADIOSA était un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé de phase 2, mené dans un seul centre. Les participants éligibles présentaient un adénocarcinome prostatique prouvé, une progression biochimique après traitement local, jusqu'à trois lésions métastatiques (nodales ou osseuses), un statut de performance ECOG 0-1 et un âge ≥18 ans. Ils ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit la SBRT seule, soit la SBRT combinée à 6 mois d'ADT. La SBRT était administrée selon un schéma de 30 Gy en 3 fractions. L'ADT consistait en un analogue de la LHRH. Le critère de jugement principal était la survie sans progression clinique. L'analyse a suivi un principe d'intention de traiter modifié.

Sur les 105 patients randomisés (52 SBRT, 53 SBRT+ADT), 102 ont été évalués pour le critère principal. Avec un suivi médian de 31 mois, la survie médiane sans progression clinique était de 15,1 mois (IC 95% 12,4-22,8) dans le groupe SBRT seule et de 32,2 mois (IC 95% 22,4-non atteint) dans le groupe SBRT avec ADT (rapport de risque 0,43 [IC 95% 0,26-0,72], p=0,0010). Peu d'événements indésirables de grade 1 ou 3 ont été signalés, et aucun décès lié au traitement. 22 événements indésirables de grade 1 liés à l'ADT ont été observés, tous résolus au dernier suivi.

L'essai RADIOSA est le premier essai randomisé à montrer une amélioration de la survie sans progression clinique avec la combinaison SBRT et ADT courte dans le cancer de la prostate oligorécurrent sensible aux hormones. Cela renforce le rôle de la thérapie dirigée vers les métastases pour retarder l'escalade du traitement systémique. L'étude souligne également la nécessité de recherches supplémentaires pour déterminer la durée optimale de l'ADT et identifier les biomarqueurs prédictifs de la réponse à la SBRT seule.