Essai d'un ballonnet recouvert de paclitaxel pour les maladies artérielles fémoro-poplitées

Le traitement des maladies artérielles périphériques par angioplastie transluminale percutanée est limité par le recul du vaisseau et la resténose. Les ballonnets d'angioplastie recouverts de médicament délivrent des agents antiprolifératifs directement dans l'artère, améliorant potentiellement la perméabilité vasculaire en réduisant la resténose.

Essai randomisé en simple aveugle, mené sur 54 sites, incluant 476 patients atteints de claudication intermittente symptomatique ou de douleur ischémique au repos due à des lésions athérosclérotiques significatives dans les artères fémoro-poplitées. Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit une angioplastie avec ballonnet recouvert de paclitaxel, soit une angioplastie standard. Les critères d'évaluation principaux étaient la perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois (efficacité) et un critère composite de sécurité à 12 mois.

À 12 mois, le taux de perméabilité primaire était significativement supérieur dans le groupe ballonnet recouvert de médicament par rapport au groupe angioplastie conventionnelle (65,2 % contre 52,6 %, P=0,02). Le ballonnet recouvert de médicament était non inférieur au ballonnet standard en termes de sécurité (83,9 % contre 79,0 %, P=0,005 pour la non-infériorité). Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes concernant les résultats fonctionnels ou les taux de décès, d'amputation, de thrombose ou de réintervention.

Chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplitée symptomatique, l'angioplastie transluminale percutanée avec un ballonnet recouvert de paclitaxel a entraîné un taux de perméabilité primaire à 12 mois supérieur à celui obtenu avec l'angioplastie par ballonnet standard. Le ballonnet recouvert de médicament était non inférieur au ballonnet standard en ce qui concerne la sécurité.